01-法规体系新.pdfVIP

the compliance group 第1节 - 欧盟药品的法规体系 Regulatory Framework of Pharmaceuticals in the EU Stan O’Neill Section 1 – Manufacturing 第1节 – 生产 ? Introduction of European Community structure and legislation 介绍欧盟委员会的组织结构和法规体系 ? Role of the different parties 不同机构的职责 ? Community legislation on pharmaceuticals – background 欧盟对药品立法的背景 Section 1 – Manufacturing 第1节 – 生产 ? Community legislation on marketing authorisations ? 欧盟关于上市许可的法规 ? Community legislation on Manufacturer GMP ? 欧盟关于生产企业的GMP法规 The European Union-欧盟成员国 Austria Portugal France Estonia Poland 奥地利 葡萄牙 法国 爱沙尼亚 波兰 Greece Slovak Rep Italy Belgium Hungary 希腊 斯洛伐克 意大利 比利时 匈牙利 Finland Luxembourg Ireland Slovenia Cyprus 芬兰 卢森堡 爱尔兰 斯洛文尼亚 塞浦路斯 Spain Netherlands Latvia Lithuania Denmark 西班牙 荷兰 拉脱维亚 立陶宛 丹麦 UK Czech Rep Malta Germany Sweden 英国 捷克 马耳他 德国 瑞典 Romania Bulgaria 罗马尼亚 保加利亚 Basis for European Pharmaceutical legislation 欧盟药品管理立法的背景 ? Free movement of goods 商品要自由流通 ? Public health objective 保证公众健康 ? Without hindering industry or intra-community trade 要消除制药业或欧盟成员国间贸易的障碍 ? 1965- first step technical harmonisation 1965- 跨出技术协调的第一步 ? Lack of mutual recognition considered primary obstacle to free movement 药品自由流通的首要障碍是缺乏互认机制 How is the EMEA organised 欧盟组织机构 25 National Competent EU institutions: Authorities Commission – Parliament - Council + 4,000 European experts Management Board Committee for Herbal Committee for Veterinary EMEA Medicinal Products Medicinal Products Secretariat (HMPC) (CVMP)