《新版GMP附录》.PDF

国健医药咨询荣誉出品  《新版GMP附录》  《药品生产质量管理规范》  《中华人民共和国药品管理法》  《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国健医药咨询 二〇一六年七月整理 第1 页 电话：400-003-0818 QQ ：400-003-0818 国健医药咨询荣誉出品 GJPC （国健医药咨询）公司介绍 国健医药咨询（简称GJPC ），是一家专门从事GMP \GSP 认证咨询、药 品\保健食品\医疗器械\药包材\化妆品等注册报批、仿制药质量一致性评价研 究的全国连锁咨询机构，国健医药咨询已服务医药行业13 年。 医药合规保证组织 （Compliance Insurance Organization，简称 CIO ）是国健医药咨询倾力打造旨在帮助医药企业不断提高合规水平的 O2O 平台，是国内首家CIO 合规保证组织。 CIO 将提供以下专业的服务 审计服务：模拟GSP/GMP 飞检，产品研发/临床研究合规审计，企业并 购前合规审计，供应商/分销商合规审计。 顾问服务：GMP/GSP 认证咨询、药品/保健食品/医疗器械/药包材/化妆 品注册咨询、行政许可申请、验证/整改专项咨询。 培训服务：常规质量培训、公开培训、企业定制内训。 我们的联系方式 企业 网址： 企业 邮箱：info@ 全国咨询热线：400 003 0818 企业QQ 咨询：400 003 0818 总部地址：广东省广州市东风东路774 号广东外贸大厦B 座1-2 楼 第2 页 电话：400-003-0818 QQ ：400-003-0818 国健医药咨询荣誉出品 目 录 指南一、药品生产质量管理规范（2010 年修订） 1 第一章 总则1 第二章 质量管理1 第三章 机构与人员3 第四章 厂房与设施6 第五章 设 备9 第六章 物料与产品12 第七章 确认与验证15 第八章 文件管理16 第九章 生产管理21 第十章 质量控制与质量保证24 第十一章委托生产与委托检验33 第十二章产品发运与召回34 第十三章 自 检35 指南二、GMP 附录39 附录1：无菌药品39 附录2 ：原料药48 附录3 ：生物制品55 附录4 ：血液制品59 附录5：中药制剂62 指南三、《中华人民共和国药品管理法》 66 第一章 总则66 第二章 药品生产企业管理66 第三章 药品经营企业管理67 第四章 医疗机构的药剂管理68 第五章 药品管理69 第六章 药品包装的管理71 第七章 药品价格和广告的管理72 第八章 药品监督73 第九章 法律责任74 第十章 附则77 指南四、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 78 第一章 总则78 第二章 药品生产企业管理78 第三章 药品经营企业管理79 第四章 医疗机构的药剂管理81 第