我院药物临床试验实施质量回顾性分析.PDF

我院药物临床试验实施质量回顾性分析 郭晋敏＊，张 莉#，舒 鹤，赵稳华，康长清（济南军区总医院药剂科，济南 250031） 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）25-2320-04 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.25.06 摘 要 目的：评价我院药物临床试验的实施质量，探讨临床试验实施中的不足，并提出有针对性的改进措施。方法：根据 2007－2013 年我院药物临床试验项目的质控记录，对照项目实施质量评分标准，分析临床试验质量得分以及各要素的得分情 况。并分别对实行和未实行临床研究协调员（CRC）制的 A 科室和 B 科室，以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进 行比较。结果：我院药物临床试验质量得分逐年提高，2013 年达 90.4 分，比 2007 年增加了 1 倍；但 2013 年有 3 个要素的得分率低 于 90％，分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A 科室项目完成质量得分均高于 B 科室；2011－2013 年 A 科室的优势要素 （得分率差异＞15％）显著优于 B 科室，主要为试验实施（98.8％ vs. 75.0％）、试验药物管理（100％ vs. 83.0％）、试验记录（89.9％ vs. 63.0％）和试验资料管理（100％ vs. 81.2％），均 P＜0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内（94.7 分 vs. 83.0 分），P＜ 0.01。结论：我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的 承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。 关键词 药物临床试验；实施质量；临床研究协调员 Retrospective Analysis of the Quality of Clinical Drug Trial in Our Hospital GUO Jin-min，ZHANG Li，SHU He，ZHAO Wen-hua，KANG Chang-qing（Dept. of Pharmacy，General Hospital of Jinan Military Command，Jinan 250031，China） ABSTRACT OBJECTIVE：To evaluate the quality of clinical drug trials in our hospital and explore their problems in order to put forward improvement measures. METHODS：According to quality control records in our hospital from 2007 to 2013，comparing with the standards for project quality scoring，the quality scoring of clinical trials and factor scoring were analyzed. In addition，the qualities of clinical drug trials were compared between department A with clinical research coordinator（CRC）and department B without CRC，as well as between international and domestic multicenter trails. RESULTS：Generally，the quality scoring of clinical drug trials in our hospital improved year by year，being 90.4 in 2013 which was 1 fold higher tha