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克林霉素培南类原料药及中间体行业 002099 海翔药业 浙江省台州市 椒江区 外沙支路 100 号 2012年1月3日 特色原料药生产商 【2011-12-16】 BII新药被FDA调查 海翔药业(002099)称静待结果 　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，它目前正在调查患者服用达比加群酯 （商品名Pradaxa）后的严重出血事件，努力确定服用达比加群酯的患者报告发生出血的情况是否比预期普遍。 　　作为达比加群酯的原料供应商，海翔药业(002099,)方面对此表示，此次调查是否对公司销售造成影响，只能静待FDA调查结果。 达比加群酯出血事件已经在日本和澳大利亚引起了安全警告。11月，勃林格殷格翰 （以下简称BII公司）证实，2008年3月～2011年10月31日，全球有260起致命的出血事件。 　　达比加群酯是德国BII公司开发的新型抗凝血药物，该公司是全球排名前二十的医药公司。 　　达比加群酯是继华法林之后50年来首个在美上市的抗凝血口服新药。近年来，随着老龄化的加剧，抗血栓药物在国际医药市场上逐年发力，以每年逾10%的速度增长，2012年销售额预计将达到291.98亿美元。达比加群酯被市场寄予厚望，被认为是BII公司下一个利润增长点。 　　BII公司中国产品服务热线的工作人员告诉 《每日经济新闻》，达比加群酯在中国尚未上市，正在申请上市的过程中，相关临床试验可能已经结束，预计很快就将上市。 　　记者查询发现，达比加群酯虽然还未在国内上市，不过相关的推广工作就已经开展。A股上市公司海翔药业由此被不少分析师看好。 　　2008年8月8日，海翔药业与BII公司签订了《战略生产联盟协议》。根据该协议，海翔药业将在2009年开始为BII公司生产合同产品。其2010年的半年报显示，勃林格殷格翰公司两项产品累计采购额为6243万元。 4-AA推动公司整体加速。报告期取得整体收入6.56亿元,同比增长27.2%,是公司自IPO以来较高增速,呈现逐季加速趋势; 　　主要增长来自于以4-AA为代表的培南类产品,该类产品收入增长78%,推动抗生素业务增长63.6%。 　　4-AA进入价格战,九州IPO受阻,有利海翔扩产。全球范围内,正迎来培南类药物专利到期后仿制药的爆发时期,对4-AA的需求量大,当前已处于价格战???格局。对比日本企业,国内企业将占据很大的优势。当前公司拥有4-AA中间体产能约300吨,年底有望达到400吨。处于全球领先规模。同在椒江的九州药业具备4-AA60吨的产能,是公司较大的竞争对手。今年6月,公司冲击IPO失利,极大地影响了公司产能扩张电力紧缺推动3季度价格向上。而5月份以来,浙江电力紧缺严重,严重影响浙江地区产能扩张,推动4-AA价格提升。 海翔药业成立于1966年，是一家专业从事原料药及医药中间体生产和销售的上市公司，坐落于中国最具经济活力的地区之一：浙江省台州市。公司2006年销售额达7.7亿人民币，70%以上的产品出口海外。公司生产的原料药包括人药部分和兽药部分，药品种类包括：抗生素类、精细化学品类、抗病毒类、心血管类、驱虫类、降糖类等，主要产品中克林霉素系列、甲砜霉素系列、烟酸系列、BIT、联苯双酯等产量均居国内第一，并大量出口。精细化工品包括医药中间体和其他定制化学品。公司正向兽药、人药制剂市场方向发展。 二Ｏ一一年四月非公开发行 公司将在募集资金到位后，以对公司全资子公司浙江海翔川南药业有限公司（简称“川南公司”）、浙江普健制药有限公司（筹）（简称“制剂公司”）增资的方式实现对上述项目的投入。 （一）年产400吨碳青霉烯类抗生素关键中间体4-AA技改项目 4-AA（4-乙酰氧基氮杂环丁酮）是一种重要的医药中间体产品，它是所有“碳青霉烯”类抗生素（即“培南类”）原料药的共用中间体。 碳青霉烯是美国上世纪70年代开发的一种全新化学结构的新型抗菌剂，它与青霉素/头孢菌素同属“β内酰胺类抗生素”。自上世纪80年代中期世界第一只培南类抗生素——亚胺培南在日本上市以来，国外至少已开发出十几只培南类抗生素产品，其中亚胺培南、美罗培南、帕尼培南和多尼培南等多个培南类抗生素已进入世界畅销药物排名榜的前100名。由于这类化合物合成难度非常大，用途十分广泛，疗效确切，市场需求量大。 项目市场前景 来自国际抗生素工业界的最新消息，国际医药市场上增长速度最快的3类抗生素新药为：碳青霉烯类（即“培南类”），糖肽类（glycopeptides），噁唑烷酮类（如linezolide等）。根据IMS提供的信息，2009年国际市场上培南类药物总销售额已达30亿美元，约占全球抗生素市场10%的份额。IMS预测，随着关键培南类药物的专利到期，培南类药物的关键中间体4AA市场需求会迅速扩大。 （二）年产