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原料药离心机清洁消毒效果验证 编码：JH－YZ－025－RO2 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目　　录 概述…………………………………………………………………1 验证地点……………………………………………………………1 验证时间……………………………………………………………1 验证目的……………………………………………………………1 验证小组……………………………………………………………1 执行文件……………………………………………………………1 验证内容……………………………………………………………1 验证结论与分析……………………………………………………2 验证周期……………………………………………………………2 批准…………………………………………………………………3 附表…………………………………………………………………3 原料药离心机清洁消毒效果验证方案 1.概述： 为了保证离心机的洁净，预防对所生产的产品污染，按照“原料药洁净区设备清洁消毒管理规程”及“原料药精制岗位操作法”，通过对设备清洁消毒检测其效果符合规定，进行再次的验证。 2．验证地点：原料药精制岗位。 3．验证时间：2007年9月18日至2007年9月20日。 4．验证目的： 　　按照“原料药洁净区设备清洁消毒管理规程”及“原料药精制岗位操作法”对设备进行清洁消毒后，验证设备清洁消毒规程方法是否仍可行。 5．验证小组： 组长：钱德虹 组员：刘玉华　蒋烨楠　刘长荣　刘蕊辉　代菊莹　李梅 6．执行文件： 6.1原料药洁净区设备清洁消毒管理规程。 6.2原料药精制岗位操作法。 7.验证内容： 7.1将生产过甲芬那酸的离心机按“原料药洁净区设备清洁消毒管理规程”及“原料药精制岗位操作法”，清洁消毒后取样检测。 7.2合格标准： 7.2.1表面细菌数≤100CFU/25cm2 7.2.2离心机终洗水PH值及氯化物与纯化水相同。 7.3取样点：离心机内栏表面。 7.4清洁消毒方法： 将离心机按“原料药洁净区设备清洁消毒管理规程”要求先用饮用水刷洗后，再用2%氢氧化钠溶液（50-60℃）擦洗离心机内栏及外壁，然后用饮用水擦洗三次后，用纯化水擦洗2次，用0.2%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液消毒完，5-10分钟后用纯化水擦洗2次。 7.5取样方法： 7.5.1用250ml三角瓶取离心机纯化水终洗水测PH值及氯化物。 7.5.2用无菌棉签在灭菌的0.9%氯化钠溶液中润湿，擦试离心机内栏　表面25cm2，将擦试后的棉签用10ml0.9%氯化钠溶液振荡处理后，分别取样1ml注入两个盛有普通琼脂培养基的培养皿内，30-35℃培养48小时，数细菌菌落数。 计算方法：表面细菌数＝培养皿内平均菌落数×10 结果： 8.验证结论与分析： 9.验证周期： 10.批准： 11.附表：设备清洁消毒验证记录。 原料药离心机清洁消毒效果验证报告　 1.概述： 通过对离心机的清洁消毒验证及检测结果，符合质量标准，其验证实施过程依据该设备方案进行，说明该设备的清洁消毒规程，操作法可以保证产品质量，可执行。 2．验证地点：原料药精制岗位。 3．验证时间：2007年9月18日至2007年9月20日。 4．验证小组： 组长：钱德虹 组员：刘玉华、蒋烨楠、刘长荣、刘蕊辉、戴菊莹、李梅 5．执行文件： 5.1原料药洁净区设备清洁消毒管理规程。 5.2原料药精制岗位操作法。 6.验证内容： 6.1将生产过甲芬那酸的离心机按“原料药洁净区设备清洁消毒管理规程”及“原料药精制岗位操作法”，清洁消毒后取样检测。 6.2合格标准： 6.2.1表面细菌数≤100CFU/25cm2 6.2.2离心机终洗水PH值及氯化物与纯化水相同。 7.验证结论与分析： 8.验证周期： 9.批准：