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特殊过程 验证确认程序 文件编号：XXX-XX-XX 版 号：A 生效日期： 分 发 号： 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 过程的确认程序 编号：xx-xx 1 目的 对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求。 2 适用范围 适用于公司产品的焊接、、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。（环氧乙烷灭菌过程另行文） 3 职责 3.1 开发部按照控制要求，编制《过程确认与验证规定》、作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认、再确认。 3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记录。 3.3 质管部负责过程监视和测量的监督；组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。 3.4 办公室负责确定确认人员并对其评价。 4 工作程序 4.1特殊过程的确认 开发部编制《过程确认与验证管理规定》，规定对特殊过程确认、再确认；对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证；其内容包括：确认（验证）计划制定、实施、记录和报告。 4.2 特殊过程确认（验证）计划的制定 开发部确定产品的焊、产品的清洗、末道清洗、封装、灭菌等过程为本公司的特殊过程；对制水、环境控制等确定为需要验证的重点过程；过程确认（验证）执行《过程确认与验证规定》，在《过程确认与验证规定》中明确对设备的认可和人员资格等条件的鉴定； 4.3 特殊过程的确认（验证）的实施 4.3.1开发部按照《过程确认与验证管理规定》，组织检验员和有经验的操作者，参加确认小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行确认，以能证实这些过程实现所策划的结果的能力。（特殊过程确认人员见人力资源控制程序） 4.3.2质管部按照《过程确认与验证规定》，组织生产部有经验的操作者、技术、检验人员，参加验证小组，对该过程的作业指导书、人员技能、所用材料及所用设备、环境、计量仪器进行验证，以能证实这些过程符合要求的能力。（验证过程人员见人力资源控制程序）并做出验证报告。 4.3.2 特殊过程确认满足要求，开发部登记并保存特殊过程确认记录；开发部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次确认。 4.3.3当生产过程中采用的计算机软件对产品加工，对质量有影响，执行本确认程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认或在加工时执行“首件检验”，合格后方可继续生产，并在《工序卡》或《批生产记录》记录。 4.3.4 当过程验证满足要求，质管部登记并保存过程验证记录；质管部对达不到要求的提出整改意见，由责任部门实施并再次验证，直至满足要求。 4.4再确认（再验证） 4.4.1过程运行正常时，每年进行一次再确认（再验证），由开发部和质管部分别进行，依据计划，做出再确认（再验证）报告； 4.4.2当人、机、料、法、环、测因素有变化，由开发部和质管部分别根据变化情况再确认，依据计划，做出再确认（再验证）报告； 4.4.3当再确认（再验证）报告中涉及到参数修改，开发部修改相关作业指导书。 4.5特殊过程运行控制 4.5.1开发部编制《作业指导书》以规范这些过程； 4.5.2生产部按照《作业指导书》，控制这些过程并对过程监视并记录在《过程监控记录》； 4.5.3质管部按照《作业指导书》与控制要求，???督或认可《过程监控记录》，有权制止不符合的操作，对发现的不合格下达《纠正/预防措施处置单》，要求责任部门采取纠正措施。 4.6无菌医疗器械的专用要求 a）开发部编制《灭菌过程确认、监视和测量程序》用以规范灭菌过程的确认；执行《灭菌过程确认、监视和测量程序》。 b）生产部执行《灭菌作业指导书》，对过程监视，做出记录。 c）质管部对每批灭菌产品核对灭菌记录，检验核对灭菌结果，并保存检验记录，内植入类产品记录长期保存（15年以上）以备追溯。 相关文件和记录 《卫生管理制度》 《过程确认与验证规定》 《XX过程确认计划》 《XX过程确认报告》 《XX过程验证计划》 《XX过程验证报告》 《批生产记录》 《工序卡》 《纠正/预防措施处置单》