数据完整性综述.pptVIP

数据完整性;目录;一、数据完整性的由来和背景;一、数据完整性的由来和背景;一、数据完整性的由来和背景;一、数据完整性的由来和背景;一、数据完整性的由来和背景;一、数据完整性的由来和背景;一、数据完整性的由来和背景;一、数据完整性的由来和背景;元数据：是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。例如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“23”是毫无意义的。此外，包括数据被采集的时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等都是数据的元数据。 数据应在整个记录的保存期与活动所需的相关元数据一起被保存。数据及其元数据之间的关系应以安全和可追踪的方式加以保存。 审计追踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。纸质记录划改签名、日期和修改原因相当于电子记录的审计追踪。 ;“静态”和“动态”记录形式：静态用于表示固定数据文件，例如纸质记录或电子图像，动态指记录形式允许用户和记录内容之间存在互动。例如，动态色谱记录可以允许用户更改基线、重新处理色谱数据从而使得所得到峰可能更大或更小。还允许用户修改电子表格中用于计算检测结果的公式或条目。 备份：在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本。备份文件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格式保存。 这里的备份不应与计算机在正常使用期间所创建的、暂时保存、用于灾难恢复（例如，在计算机崩溃）的备份副本相混淆（计算机系统自带的保存临时文件的功能）。这种临时备份副本不满足?211.68(b)中保存数据备份文件的要求。 211.68(b)应对计算机或有关系统采取适当控制，以确保主生产及控制记录或其它记录由授权人员制定变更内容。数据在计算机或有关系统中输入和输出时，应核对其准确性。根据计算机或有关系统的复杂性及可靠性确定输入/??出校验的程度与频率。除具体数据（如与实验室分析相关的计算）由计算机程序或其它自动程序清除外，应对输入计算机或有关系统的数据备份并保存。在这情况下，程序的书面记录应与相应的验证数据一起保存。应采用并保存硬拷贝或其它可替代系统，如复印件、磁带或微型胶卷等，保证备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失。;作为CGMP记录的一部分所创建的任何数据，必须作为放行标准的一部分，由质量部门评估，并出于CGMP目的而维护 。 为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据。 若要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由。 对记录的保存和审查要求，纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。 3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？ 是的，例如电子主生产和控制记录的创建，是计算机系统的预期用途，需要通过验证检查。 如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。设计适当的方案以验证软件、硬件、人员和文档系统符合其预期用途的控制。 ?工艺验证的定义是：“收集和评估数据……建立科学证据证明该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品。 ;3.如何限制对CGMP计算机系统的访问？ 你必须采取适当的控制以确保对计算机化控制记录或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行。 FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或检验方法的能力（例如，通过限制更改设置或数据的权限）。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于负责记录内容的人员（第3方）。FDA建议建立一个授权人员名单以及他们的访问权限。 在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现，FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。 ;4.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？ 企业必须采取控制措施以确保更改设置或实验室数据输入等行动归属于特定个人。 当登录账号是共用的，则无法通过登录识别个体，该系统因而不符合CGMP要求。 5.应如何控制空白文件 ？ 必须有文件控制以确保产品质量。 FDA建议，质量部门控制空白表格（包括但不限于工作表、实验室笔记本和控制记录）或由其它方法控制。例如，可酌情发放编好号的一套空白表格，并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有替换书面说明。 同样地，装订的分页笔记本，通过文件控制部门盖章正式使用，以能够识别非官方笔记本和笔记本页面的缺失。 ;8.对于单机版仪器，例如FT-IR，保存打印纸或静态记