3非无菌产品微生物检查：微生物计数法选读.ppt

《中国药典》非无菌产品微生物检查：微生物计数法 ; 方法科学性和灵活性： 1、方法适用性试验模拟样品污染微生物后进行方法试验性验证。 2、结果判定以变化范围进行规定，符合微生物计数规律。 3、采用更适宜的培养体系。 4、检验结果偏差调查。 ;概念更明确，体例更合理，与国际接轨又兼顾了国情： 增加供试品对照组、 菌种采用CMCC、检验量同2010年版， 微生物限度标准、 控制菌检查了保留部分生化试验。 ⒉. 计数法明确了《中国药典》2010年版未规定的事项。 ⒊计数法合理性、有效性、准确性得以充分体现， 结果更接近真实污染状况。如：加菌方式发生变化。 ⒋与美国、欧洲、日本药典协调后方法一致，对于采用国际、国内两套体系 的生产企业在方法一致的前提下，检测结果具有可比性， ;ICH协调案 是对方法的修订，不是直接转换ICH的方法。; 格式变化 通用要求 计数方法 试验菌液的制备和试验 培养基适用性检查 供试液的制备 计数方法适用性试验 供试品检查 结果判断 ; 修订前：一个通则 微生物限度检查法 修订后：三个通则 非无菌产品微生物检查：微生物计数法 非无菌产品微生物检查：控制菌检查法 药品微生物限度标准 标准部分合并一部和二部内容 结果报告问题：【微生物限度】 ;修订前 概述→检验量→供试液制备→培养基适用性检查→方法验证→供试品检查. 修订后 概述→计数方法→培养基适用性检查和计数适用性试验→供试品检查. ;修订前 检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 修订后 用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计，不适用于活菌制剂的检查。 检查法可采用替代检查方法，包括自动检测方法，但必须证明其替代方法等效于药典规定的检查方法。;适用范围;;  环境的要求; 微生物计数; 微生物计数; 试验菌液的制备和使用;  ; ; ; ;  新鲜菌液制备; ;  菌液制备;  菌液贮存; ;  培养基适用性检查; ; ;胰酪大豆胨肉汤（TSB） 试验用菌株 枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 分别接种不大于100cfu试验菌于培养基中，摇匀，培养。 接种后，30-35℃培养不超过3天，应生长良好。 注：该培养基同时用于稀释液的制备和控制菌检查时，需要考虑同时满足 计数和控制菌检查培养基适用性检查控制要求。 ;; ;;*;  微生物计数方法; ; ;  微生物计数方法; 微生物计数方法;