原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
重点医疗器械临床试验质量管理规范解读选编
《医疗器械临床试验质量管理规范》 （征求意见稿）解读;第一章 总则;第二章 试验前准备和必要条件;;;;;《知情同意书》一般应包括以下有关内容及事项的说明：;其他情况下获得知情同意的条件：;;;;;;;;;;;;;申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成一致意见，并以书面形式确认：;;;申办者应当保证临床试验的质量，必要时应组织相关人员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案、医疗器械临床试验质量管理规范和其他相关法规的要求。
申办者指定核查人员。核查人员应当具有相应的资质并经相关培训。核查方案和核查程序取决于临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型及复杂性、受试者风险水平等。
核查适用于下列情况：
一、常规保证临床试验的质量；
二、评估监查活动的有效性；
三、出现严重的或反复的临床试验方案偏???，或者涉嫌欺诈时。;;负责临床试验的研究者应当具备下列条件： ;研究者;;;临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：;;;;;;END
文档评论（0）