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注 射 剂 Injection;1、掌握注射剂的定义、特点、分类、质量要求2、掌握注射用溶剂与附加剂、等渗调节计算3、掌握注射剂的制备流程4、掌握大输液种类、质量要求、制备要点5、熟悉注射用无菌粉末特点、原理、工艺、存在问题6、掌握眼用液体剂概念、质量要求、附加剂、制备7、了解其他灭菌制剂与无菌制剂;一、基 本 概 念; 定义;给药途径; 粉针;二、注射剂的制备流程;注射用溶剂/注射用水;注射用水的制备;① 电渗析;阴极;② 反渗透;③ 离子交换法;阳离子交换树脂： 氢型 RSO3- H+ 钠型（稳定） RSO3 - Na + ;④ 蒸馏;注射用水的收集、保存;注射用溶剂/注射用油;注射用溶剂/注射用油;注射用溶剂/用非水溶剂;注射用溶剂/主要附加剂 ;1、冰点降低数据法: 血浆冰点= ?0.52 ?C 溶液冰点 = ?0.52?C， 与血浆等渗 例题1： 配100ml等渗NaCl溶液，需NaCl多少克?;例题2： 配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液,需加NaCl多少使成等渗溶液? 1%盐酸普鲁卡因冰点= ?0 .12? C W = （ 0.52 ? a）/ b = （ 0.52 ? 0.12*2 ）/ 0.58 = 0.48g;2、氯化钠等渗当量法: 与1g药物 呈等渗效应的NaCl量 1g药物 = X g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压;例题3：配200ml的2%盐酸普鲁卡因溶液，需加NaCl多少使成等渗溶液？（1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl，0.9%NaCl = 血浆渗透压） w =( 0.9 ?2*0.18)*200/100 = (0.9 ? 0.36)*2 = 1.08 g;应用两种方法进行计算;原辅料的质量要求;配制容器及处理方法;配制容器及处理方法;过滤机理;滤器选择;注射剂容器及处理;注射剂容器及处理;注射剂容器及处理;注射剂的灌封;注射剂的灌封;注射剂的灭菌;注射剂的灌封;注射剂的制备流程/质检/热原;注射剂的制备流程/质检/热原;注射剂的制备流程/质检/热原;注射剂的制备流程/质检/热原;注射剂的制备流程/质检/热原;②鲎试验法：体外检查法。 原理：利用鲎试剂与细菌内毒素产生胶凝反应来判断，通过试验证明供试品某一浓度对凝胶法不存在干扰作用后，在供试品的有效浓度范围内，根据供试品的内毒素限值进行检测 凝固酶原 凝固酶 内毒素 特点：灵敏，简单，费用少 ;注射剂的制备流程/质检/其它项目;安瓿生产联动化;安瓿生产联动化;定义：大体积注射液通常称为输液(intravenous infusion)，是指由静脉滴注输入体内的大体积注射液，注射量从100 ml至数千ml。 种类： ?电解质输液 ?营养输液 ?胶体输液;质量要求与与小体积注射液基本上一致，但由于其应用特点，对无菌、无热原及澄明度等质量要求更高。 渗透压应为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化。 输液中不得添加任何抑菌剂，不能有产生过敏反应异性蛋白及降压物质。 乳状型或混悬型大体积注射液，微粒直径小于1 ?m。 胶体输液, 代血浆应不妨碍血型试验, 不妨碍红细胞携氧功能。;（1）包装容器及处理 输液瓶由瓶子、隔离膜及橡胶塞组成，有100、250、500 ml几种规格。 输液瓶处理：水洗、酸洗、碱洗 水洗法：滤过注射用水冲洗。 酸洗法：重铬酸钾清洁液荡洗。强力的消灭微生物及热原的作用,还能对瓶壁游离碱起中和作用。 碱洗法：2%氢氧化钠 (50～60℃)或 1%～3%的碳酸钠溶液,与玻璃接触时间不超过数秒钟。 酸碱处理后依次常水、纯化水、注射用水洗净后备用。;橡胶塞：先后用的氢氧化钠、盐酸溶液、纯化水煮沸30 min，最后用注射用水洗净。 隔离膜（涤纶膜）：用95%乙醇浸泡8～12 h，使薄膜逐张散开，溶解醇溶性成分及使吸附的尘粒脱落，或放入纯化水中于112～115℃加热处理15～30 min，再用注射用水动态漂洗至漂洗水澄明度合格为止。;(2)制备要点 车间洁净度 滤过及灌封等关键操作要求洁净度达到100级。 配液 新鲜注射用水（12 h以内）；浓配法，0.1~0.5%的活性炭吸附热原。 滤过 加压三级滤过，即砂滤棒-垂熔玻璃滤球-微孔滤膜； 灌封 灌封是输液关键操作，除加膜外已实现了机械化联动化，大大提高了工作效率及产品质量。 灭菌 一般从配液到灭菌不超过4 h灭菌115℃，维持30 min。 ;注射用无菌粉末;冷冻干燥原理： 在水的三相平衡点以下 (温度0.01℃，压力610