“药品生产许可证”有关项目填写说明.docVIP

“药品生产许可证”有关项目填写说明.doc

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PAGE  PAGE 2  PAGE 5 附件3: 《药品生产许可证》有关项目填写说明 一、编号 许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。 示例:“编号:或“编号:。 变更参考方法:企业变更名称等许可证项目,原许可证编号不变。企业分立,在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并,原许可证编号保留一个。 二、分类码 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 (一)编码方法 大写字母用于归类产品类型(包括药品的类型和非药品的类型),其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂或提取物属性。 大写字母有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X,并按此顺序排列,小写字母有a、b、e。药品的类型字母H、Z、S、C之后,应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。 (二)字母代码释义 1.产品类型代码 H:化学药 Z:中成药 S:生物制品 T: 按药品管理的体外诊断试剂 Y:中药饮片 Q:医用气体 F: 药用辅料 J: 空心胶囊 C: 特殊药品 X: 其他(如中药配方颗粒等) 2.药品类型属性代码 a: 原料药 b:制剂 e:有国家标准的提取物 (三)代码应用示例 “分类码:HabeZab”或“分类码:HabZbeFJ”。

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