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Stemedica公司获FDA批准进行干细胞产品治疗缺血性中风的临床试验
作者：佚名????文章来源： HYPERLINK /ShowCopyFrom.asp?ChannelID=1002SourceName=干细胞科学网 干细胞科学网????点击数： 278????更新时间：2010-5-6
??? 圣地亚哥，4月20日/ PRNewswire/ Stemedica细胞技术有限公司（以下简称Stemedica）是干细胞研究和制备的世界级领跑者，他们发表声明称FDA已经批准Stemedica公司进行一项利用成体干细胞治疗缺血性中风的临床实验的新药研究。
??? “FDA批准我们关于使用同种异体骨髓间充质干细胞进行新药研究的临床方案的申请，这对于Stemedica关于缺血性中风方面的研究发展是一个极为重要的里程碑，”Stemedica的董事长兼首席医疗官 Nikolai Tankovich博士这样说到。“当前，病人深受缺血性中风折磨，治疗手段却很有限。我们希望带给医学界这个新的治疗方法，能帮助减轻病患的???苦和负担，它将对患者及其家人意义重大。”
??? 新药研究申请批准后Stemedica可以在美国的医疗中心开展临床治疗方案。该临床试验将分为I/II期的剂量和安全性实验，通过向缺血性中风患者静脉注射骨髓间充质干细胞实施。患者群包括：缺血性中风病患的重要功能或神经系统损伤，导致一般生活和日常活动受限，需要接受家庭护理或援助。
??? “随着我们的cGMP标准的生产设施发牌，此次获准意味着公司发展上的两个突破，” Stemedica的副董事长兼执行总裁Maynard Howe说到。“这是对我们团队的专业与执着的实际证明。” Stemedica由加州公共卫生部、食品和药品部门授权大批量制备人体临床试验用干细胞、药品和生物制品的公司。该公司以加州和联邦法规为执行标准。
信息来源： PRNewswire
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