美国膳食补充剂管理案例分析及启示.PDFVIP

国际中医中药杂志2016年6月第38卷第6期 Int J Trad Chin Med, June 2016, Vol. 38, No.6 ?????????????????????????????????·487·? ·专题论坛· 美国膳食补充剂管理案例分析及启示 赵洪静 宛超 张李伟 张晓娜 【摘要】 2015 年 10 月，俄勒冈州政府起诉美国某知名膳食补充剂经销商涉嫌销售含非法添加成分 的膳食补充剂。该事件暴露出美国对于膳食补充剂原料管理存在的问题；同时，也引发了各利益相关方 对于 FDA 与州政府在监管职责及执法程序等方面的关注与讨论。通过对该事件进行分析，提出我国加强 保健食品及原料监管的政策性建议，希望为相关部门及研究者提供借鉴与参考。 【关键词】 保健食品；美国食品和药物管理局；膳食补充剂；原料管理 Case analysis and inspiration on a case of American dietary supplements management Zhao Hongjing, Wan Chao, Zhang Liwei, Zhang Xiaona. Center for Health Food Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100070, China Corresponding author: Wan Chao, Email: wanchao@ 【Abstract】 Oregon sued a certain American well-known supplements’agency contained illegal ingredients on Oct.22, 2015. The event presented that FDA showed the problem of the management issues on the supplement ingredients. This event also triggered the discussions about the role of supervisation and law enforcement of FDA and State government. This paper aimed to systematically analyze the related problems in such issue and tried to offer suggestion of food regulation and ingredient management to the researchers and administrators in China. 【Key words】 Health food; United States Food and Drug Administration; Dietary supplement; Ingredient management 保健食品，指具有特定保健功能或以补充维 是多以中医养生食材及药材为原料。中医有“药 生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群 食同源”的观点，认为药与食同源同用、同理同 食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的， 功，二者在养生保健作用上相辅相成，密不可分。 且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的 这一理论观点赋予食物以“双重性质”，不仅满足 食品。世界各国关于保健食品的定义、范畴、管 生理需要，还具有保健、调节人体机能的作用。 理制度不尽相同。在美国，保健食品主要为膳食 除“药食同源”药品外，部分食用安全性较高的 补充剂。 中药材