ASMR620-481-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案学案.docVIP

ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案 第  PAGE 30 页 共  NUMPAGES 30页 ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 1、概述 物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。 2、确认目的 通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备 能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。 3、确认范围 本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务确认分工签名日期生产副总确认小组组长工程部长确认小组副组长生产技术部长组员品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员操作工组员统计员组员6.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责微生物、理化项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号文件名称编号结果1安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程SOP-SC-3-00300□有 □无2隧道式灭菌烘箱标准操作规程SOP-SB-3-00900□有 □无3隧道式灭菌烘箱维护保养操作规程SOP-SB-3-01000□有 □无4隧道式灭菌烘箱清洁操作规程SOP-SB-WS3-00200□有 □无5小容量注射剂洗瓶工序清场操作规程SOP-SC-WS3-01100□有 □无检查人日期5.2培训确认 在进行隧道式灭菌烘箱确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期授课人组织部门培训地点培训内容培训人员岗 位培训情况备 注组 长生产副总合格□ 不合格□副组长工程部长合格□ 不合格□组 员生产技术部长合格□ 不合格□品管部长合格□ 不合格□工程部长合格□ 不合格□QA合格□ 不合格□QC合格□ 不合格□统计员合格□ 不合格□机修工合格□ 不合格□操作工合格□ 不合格□6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 6.5《ASMR620-48隧道式灭菌烘箱》说明书 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 8.1设计确认 8.1.1设备运行条件确认记录 项目可接受标准是否符合总体本机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分。是( ) 否( )预热层 流部分预热部分主要由层流箱体，低噪音风机，风门及指示用接近感应开关和高效空气过滤器等组成。工作时，层流箱体内层流风机