公司质量管理文件培训试题与答案_1套.docVIP

姓名： 分数： 年公司质量管理文件培训试题 填空题（每题3分，共60分） 1、《药品生产质量管理规范》英文简写为 ，自 年 月 日起施行。 2、公司的质量方针为： ， ， 。 3、公司 对药品质量具有裁决权，是企业实施 的职能部门。 4、药品购进需坚持 “ 、 、 、 ”的原则。 5、药品购进记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于 年。 6、一般药品在到货后 个工作日内验收完毕，需阴凉储存的药品在 个工作日内验收完毕， 需冷藏的药品要优先验收， 。 7、药品出库销售应坚持“ 、 、 ” 的原则。 8、库房湿度就保持在 ，警戒湿度 。 9药品养护应坚持“ 、 ”的原则，确保药品安全、有效。 10、药品销售记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于 年。 11、公司规定有效期在3年以上（含）的药品，收货时距有效期不得低于 个月；有效期在1－3年的药品，收货时不得少于 个月；有效期在1年以内的药品，收货时距失效期不得少于有效期的 。 12、不合格药品的报损销毁记录应妥善保存 年。 13、公司应 一次进行客户征询和用户访问。 14、一般的药品不良反应病例按 向省药品不良反应中心集中报告，严重的、罕见的或新的药品不良反应病例须用有效方式快速报告，最迟不得超过 个工作日，死亡病例需及时报告。 15、直接接触药品员工 按要求体检一次，并建立健康档案。 16、公司计量器具由质量部 送技监局校验，校验合格后方可使用。 17、需冷藏的生物制品在 分钟必须验收完毕。 18、药品验收抽样数量：2件以下， 抽样；2－50件抽取 件；50件以上，每增加50件，增加抽取 件，不足50件按50件计。 19、药品养护员每季度按“ ”制进行循检，即第一个月检查药品 ％，第二个月检查 ％，第二个月检查 ％。 20、销售部应建立客户档案，客户资质内容应包括《企业营业执照》、《 》或《 》复印件。 二、简答题（每题20分，共40分） 公司对首营企业需要审核哪些资料？ 答： 公司对首营品种需要审核哪些资料？ 答： 公司质量管理文件培训试题答案 填空题（每题3分，共60分） 1、《药品生产质量管理规范》英文简写为GSP，自 2000 年 7 月1日起施行。 2、公司的质量方针为：质量第一，全员参与 ， 全程管理。 3、公司 质量部 对药品质量具有裁决权，是企业实施质量否决的职能部门。 4、药品购进需坚持 “质量第一、按需进货、择优采购 、就近进货”的原则。 5、药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 6、一般药品在到货后2个工作日内验收完毕，需阴凉储存的药品在1个工作日内验收完毕， 需冷藏的药品要优先验收，随到随验。 7、药品出库销售应坚持“先产先出、近期先出、易变先出” 的原则。 8、库房湿度就保持在45-75%，警戒湿度47-73%。 9药品养护应坚持“预防为主、消除隐患”的原则，确保药品安全、有效。 10、药品销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 11、公司规定有效期在3年以上（含）的药品，收货时距有效期不得低于12个月；有效期在1－3年的药品，收货时不得少于6个月；有效期在1年以内的药品，收货时距失效期不得少于有效期的二分之一。 12、不合格药品的报损销毁记录应妥善保存5年。 13、公司应 半年 一次进行客户征询和用户访问。 14、一般的药品不良反应病例按 季度 向省药品不良反应中心集中报告，严重的、罕见的或新的药品不良反应病例须用有效方式快速报告，最迟不得超过 15 个工作日，死亡病例需及时报告。 15、直接接触药品员工 每年 按要求体检一次，并建立健康