药事管理学模拟试卷.docVIP

 PAGE 6 2012年秋期《药事管理学》试题 出题组：第六组 出题人：郭育勇 名词解释 (本大题共5个小题，每个小题4分，共20分） 国家基本药物 （第二章/31页） 药品注册申请人 （第六章/131页） 中成药 （第八章/181页） 药品说明书 （第十章/225页） 药品流通 （第十二章/ 282页） 单项选择题（本大题共11个小题，每小题2分，共22分） 6、特殊管理的药品是指 ( ) （第二章/21页） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 7、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） （第二章/35页） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 8、下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）（第四章/74页） 执业药师按学历、执业范围注册 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营 9、药学职业道德的具体原则不包括下列哪一项（ ） （第四章/78页） A. 平等原则 B. 质量第一原则 C. 不伤害原则 D. 公正原则 10、GCP指的是什么？ （ ） （第六章/123页） A. 药物非临床研究质量管理规范 B. 药物临床试验质量管理规范 C. 人用药品注册技术规范 D. 医药品供应质量管理规范 11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、或者《医药产品注册证》的有效期为（ ） （第六章/149页） A. 3年 B. 10年 C. 5年 D. 20年 12、属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） （第八章/194页） A. 穿山甲 B. 熊胆 C. 麝香 D. 羚羊角 13、药品的内包装标签必须注明 ( ) (第十章/230页） A. 药名、规格、生??批号 B. 适应症、用法用量 C. 用法用量、适应证、药品名称 D. 生产批号、不良反应、禁忌症 14、关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）（第十章/237页） A. 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B. 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C. 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D. 不得在各类传播媒介发布广告 15、药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是 ( ) （第十二章/290页） A. 药品内在质量的物理检验 B. 药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C. 药品外观的性状检查 D. 药品内在质量的化学检验 16、以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 （ ） （第十二章/291页） A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成 B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准 D. “GSP认证证书”有效期5年 辨析题 （本大题共有2个小题，每个小题4分，共8分） 17、新药是指刚刚研发成功的药品。 （第二章/21页） 18、申请新药注册，必须进行临床实验；申请仿制药注册，不需要进行临床试验。（第六章/135页） 简答题（本大题共有2个小题，每个小题5分，共10分） 19、处方药和非处方药分类管理的意义和作用是什么？（第二章/35页） 20、中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？（第八章/190-191页） 五、问答题（本大题共有2个小题，每个小题10分，共20分）