第八章中药管理案例教程.pptx

第八章 中 药 管 理;天津天士力的GAP之路;随后又经过几年的探索，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准。天士力通过引入并推广丹参优良新品系，在丹参生长发育规律、有效成分变化、无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究，配置了高效液相分析仪、超净工作台等一系列实验、化验仪器设备，系统的监测药材生产的全过程等方法，有效地解决了中药材的重金属含量和农药残留量偏高的问题。经过近5年时间，投资达六千余万元，天津天士力终于建成了规范化、规模化的丹参药源基地，并于2004年3月16日成为首批第一个通过国务院药品监督管理部门认证的GAP基地。;[案例评析]国家提倡建设规范化中药材生产基地的主要目的是：因地制宜积极发展优质中药材生产，为中药饮片和中成药生产提供质量稳定、无污染的生产原料，使中药材生产与中药工业企业的原料基地、商业企业货源基地建设结合起来，最终实现规模化、规范化、集约化发展，这也是目前及今后进行中药材生产产业化经营的发展方向。 天津天士力的GAP之路表明，GAP基地的建设是一项非常复杂的系统工程，需要投入足够的人力、物力、财力作保障，并且需要在种质资源筛选、产地环境确定、药材生产标准操作规程等方面作大量细致、认真的研究工作。但是中药生产企业作为中药现代化的主要受益者之一，应当积极推动中药材的规范化生产，以从源头上保证其所生产的中药制剂的质量，这也是企业发展的长久之计。 ;“中药品种保护专属权”不是知识产权;“中药品种保护专属权”不是知识产权;2．点评 本案的争议焦点有两个，《中药品种保护条例》是否是知识产权的一种类型？被告生产销售“抗癌平丸”的行为是否构成对原告的不正当竞争侵权？ 关于第一个争议焦点，原告提出其在获得《中药保护品种证书》之后，即享有“中药品种保护专属权”，该权利虽无法律明文规定，却是一种类似于专利权的新型的知识产权。该权利仅属于获得《中药保护品种证书》的企业所有，它对于生产同品种中药、但未获得《中药保护品种证书》的企业是绝对排斥、禁止生产和销售的。然而，《中药品种保护条例》属于知识产权行政保护措施，其主要目的是为了控制中药生产低水平重复，实际是规范中药生产的市场准入制度，并非创设知识产权制度。;2．点评 同一种中药品种，如果没有企业去申请中药品种保护，则每个企业均可生产，如果有一家企业申请并获得《中药保护品种证书》，则其他企业在一定期限内也必须去申请同品种保护，逾期不申请将不允许生产同品种中药。 《中药品种保护条例》保护的知识产权是中药一级保护品种的技术秘密。“抗癌平丸”属于二级保护品种，该药的处方组成、工艺制法在原告申请中药保护之前已在《中国药典》（Ch.P.）上公开，已进入公有领域，中药品种保护不要求新颖性，非创新药物也可以得到保护，因而所保护的不一定是知识产权，而进入公有领域的现有技术是不应当受到知识产权保护的，授权特定企业垄断这类现有技术无疑会损害公众的利益。;多个中药品种保护生产权可以并存，只要符合条件，国家可以批准多个药品企业生产同一品种的中药。原告主张的“中药品种保护专属权”实质是一种来源于行政许可的生产权，不符合知识产权独占性、专有性等特征，原告无权禁止其他企业生产同品种中药。 关于第二个争议焦点，由于被告是“抗癌平丸”最早的研制生产单位，所有生产批准文件一应俱全，属于合法生产。在2002年9月原告的中药保护品种公告之前，即2002年7月，被告已经依法向SFDA提出“抗癌平丸”中药同品种保护申请。根据《中药品种保护条例》的规定，被告并无违反行政法规之处。《中药品种保护条例》对泄密、擅自仿制中药保护品种等行为只规定行政责任、刑事责任，没有规定民事责任，被告的行为既不属于泄密，也不属于擅自仿制中药保护品种，原 ;告依照《中药品种保护条例》主张其享有民事权利、要求被告承担民事责任无法律依据。 本案被告在原告取得《中药保护品种证书》之后继续生产“抗癌平丸”的行为不属于我国《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）规定的不正当竞争行为，被告也不存在违反诚实信用原则和公认的商业道德、损害原告合法权益的行为，因此，原告不构成对被告的不正当竞争侵权。 原告认为被告违反行政法规生产、销售中药品种，不属于平等主体之间的民事纠纷，应当请求国家有关行政部门处理。据此，法院裁定驳回原告诉求。 来源：韦晓云．“中药品种保护专属权”非知识产权．中国知识产权网 ;中药现代化害死中医,中医将亡于中药;中医将亡于药？;一药难求：伏龙肝治腹痛泄泻、便血。 中医医案：1、“山西有位老同志60多岁，善于医治一种罕见的病症‘骨血癌’，就是骨头会像棺材板一样一块块腐烂、流脓。西医认为，此乃骨髓感染流失成了空骨头，必须杀