第03章药物的杂质检查学案.ppt

第三章 药物的杂质检查;第一节 药物的杂质及其来源 ;杂质（impurities）是指： 有毒副作用的物质。 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质。 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质。;二、药物中杂质的来源;在药物生产过程中引入杂质的途径为 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 所用金属器皿及装置等引入杂质 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质 ;易发生水解反应的结构：;三、杂质的分类 ;特殊杂质指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物的不同而不同。如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。;药物中的杂质按毒性可分为毒性杂质和信号杂质： ;药物中的杂质按其理化性质可分为有机杂质、无机杂质及残留溶剂： ;四、药物的纯度与化学试剂的纯度;例. 临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是： A. 所含杂质的生理效应不同 B. 所含有效成分的量不同 C. 所含杂质的绝对量不同 D. 化学性质及化学反应速度不同 E. 所含有效成分的生理效应不同;第二节 药物的杂质检查法;杂质量 ≤ 杂质限量 ＜ 杂质量;二、杂质限量检查法 ;灵敏度