100713最后修改生物变异数据库(中文).pdfVIP

2010.04.06 生物变异数据库（Biological Variation Database） Dr.Carmen Ricos，et al。 西班牙临床化学和分子病理学协会（Spanish Society of Clinical Chemistry and Molecular Pathology 分析质量任务（Commission） 背景 生物变异为环绕体液组分自我平衡设定点的天然波动，有两个组分：个体内和个体间的变异。 编辑的生物库来自发表的文献、书籍和博士论文。信息包含了 316 个检验项目，审核了 191 篇文献，仅不到 10 篇文献被弃用。展现的结果与下列研究的个体内差异信息关联的，未被 使用的内容： ·叙述的资料（包括研究个体总数、时间周期、每个课题得到的样本量、研究群体的类型、 健康状态等）。 ·分析资料（每个作者使用的模式，即计算变异的分析系数、批间和批内分析精密度的值。） ·统计量（每个题目内对每个研究群体的均值、标准差和计量单位。） ·有关的观察（空腹条件、影响个体的病理类型。） 附录Ⅰ（表）为个体内和个体间的变异系数，和精密度、偏倚和总误差等要求的质量指标量 值；附录Ⅱ为每个研究量值的研究人的参考文献号；附录Ⅲ是这些文献来源。 使用生物变异得到的数据 使用个体内和个体间的生物变异有许多目的（1）： ·设定分析质量指标； ·评价系列结果变化的显著性（参考变化值）； ·评估运用群体的参考值； ·评估估计自我平衡设定点要求的样品数； ·评估报告结果的最佳方式； ·选择最佳样品（具有最低变异的个体）； ·比较可用的检测项目； ·评估项目的临床应用。 在本专题中生物变异组分被用于临床实验室程序的不精密度、偏倚、和总误差的分析质量指 标。 很清楚，临床实验室性能应满足医学需求（2），包括监视、过筛、诊断和发现病例。在监视 病人状况时，将分析变异保持于生物变异个体内变异的一半以下。在过筛、诊断和发现病例 时，使用固定判断限确定病理或健康状态的，也应保持相同的指标（3）。依据以群体为基础 的参考区间，确定这些三个目的的病人状态时，分析偏倚必须保持在个体内与个体间变异之 和的四分之一（4）。生物变异是获得分析质量指标的良好基础，以满足通用医学需求。 个体内和个体间生物变异，以变异系数表示（CVw 和 CVg），各个分析精密度（I）、偏倚（B）、 和总误差（TE）的相应质量指标计算公式如下： I＜0.5 CVw 1 2 2 B＜0.25 ()w + CVCV g TE＜ 2 2 ，式中 k 为 1.65（ ＝0.05） [ CVk w +? 25.05.0 (w + CVCV g )] α 经审核性别差异对生物变异（BV）结果的影响后，仅五个项目需要区分性别（雄烯二酮、雌 二醇、促卵泡激素（FSH）、黄体生成激素（LH）、催乳素）。有两个项目需要区分空腹和非空 腹状态。这些项目的质量指标来自较低个体内变异组。若各个量值的病理状态的生物变异高 于健康状态的生物变异的，则质量指标仅为健康群体的（最严厉）。依据数据可信息，为其 他原因（如年龄）的分级没有必要。 在每天常规中应用分析质量指标 不精密度、偏倚和总误差的分析质量指标在日常工作中的使用有两个不同的目的： 1、 内部质量控制（设定控制规则） 2、 评价实验室性能（以确保结果的质量）。 1、设定控制规则： 在设计内部质量控制方案时，首先要确定实验室希望对检测项目实现的质量水平（分析质量 指标）。第二是要知道该项目的稳定分析性能。然后，要选择能发现超过确定质量水平，使 稳定性能增大的问题的控制规则（控制限和每批控制品检测次数）。很重要的是要理解：质 量指标本身不应用作控制限值。在使用完整的程序时，控制限值为质量指标和稳定性能间的 某个值：这两个特性间的距离越大，控制规则越宽松；特性间距离越小，则控制规则越严。 可以手工计算或通过特定的软件确定控制规则，如 Validator 计划。本专题的信息为“分析 要求”，输入 Validator 软件，可确定控制规则。若实验室首先要检出随机误差，可使用数 据库中的不精密度指