李学林主任丹红注射液医院集中监测讲座.pptVIP

丹红注射液上市后安全性 再评价研究;提 纲;中药注射剂不良反应频发;一、研究背景;中药注射剂安全性再评价基本技术要求要点;十一五科技支撑项目子课题——中药注射剂重点监测和评价示范研究 十一五“重大新药创制”重大专项子课题——丹红注射液医院集中监测 院企联合项目：丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究 ;;研 究 方 法 集中监测法 病例回顾法 自发呈报法 文献回顾法 ; 医院集中监测法 以药师为主体，不干预医生、护士临床治疗，从第三方的角度深入临床对中药注射剂安全性进行监测，数据来源真实客观，能反映药物临床应用的“真实世界”;方案制定 人员培训;调查对象为所有使用被监测品种的住院患者 监测人员为药师 信息获取通过病历及护士输液信息、患者随访等方法获取; ;;二、中药注射剂再评价方法学研究;; 二、中药注射剂再评价方法学研究;Epidata数据库;依据使用丹红注射液患者病历，按照集中监测法的质控标准和数据录入程序，如实提取病例中丹红注射液的使用信息，汇总资料进行统计分析，对丹红注射液上市后不良反应情况进行客观描述;2009年4月1日-10月31日河南中医学院第一附属医院使用丹红注射液住院病例共2367例，发生8例不良反应，不良反应发生率为3.38‰ 不良反应见于皮肤、五官、神经系统,表现为皮疹、瘙痒、头晕、头痛、耳鸣、发热、疼痛等，共10例次;依托河南省药品食品监督管理局药品不良反应自发上报系统，收集2009年4月1日-10月31日期间河南省范围内丹红注射液不良反应例数及类型 根据监测期内丹红注射液在河南省销量及患者的平均使用量估算使用丹红注射液的人数，计算丹红注射液ADR发生率;监测期内，河南省药品不良反应自发呈报系统，共收集到丹红注射液不良反应21例 河南省2009年4月1日-10月31日丹红注射液共销售 1209753支，根据集中监测人均使用丹红注射液的数量，估算同时期使用丹红注射液的人数为31340人，不良反应发生率为0.67‰;依据SFDA《药品文献评价指导原则》，确定中药注射剂上市后安全性文献评价研究方案 中国生物医学文献数据库(1996.01-2009.09)，取得文献标题；检索中国知识资源总库(CNKI)及维普《中文科技期刊数据库》(全文版)取得文献全文;文献研究涉及丹红注射液观察病例20575例，不良反应106例，不良反应发生率为5.15‰ 丹红注射液不良反应主要表现在神经系统占1.56‰，循环系统占1.27‰，皮肤1.17‰及肠胆约占0.78‰，与说明书基本一致；牙龈出血、出血性皮炎、低血压、转氨酶升高为新发现不良反应;;截止至2010年7月31日; ;　;使用丹红注射液患者的适应症 ;应用依据;单次剂量（ML）;患者合并用药情况;类型;事件类型;发现ADR 71例，发生率为6.87 ‰，属偶见不良反应，症状轻微，可迅速恢复 新发现不良反应有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀等 ;因素;研究成果;2010.8至今有5省39家医院参与研究，已完成29543例病例监测和录入，ADE119例，发生率为4.21‰……;中药注射剂定义 在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，将中药饮片提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂 定位 中药注射剂属中药范畴，为改变了传统制剂工艺和给药途径的新型中成药;药效迅速，作用确切 改变了中药传统给药方式，经静脉注射给药，避免了胃肠道的屏障作用和肝脏的首过效应，药物直接进入血液循环，起效快速，作用确切。 ;工艺先进，质量稳定 制备工艺和质量控制标准高于传统中成药，采用了超滤、高速离心、近红外光谱、指纹图谱等生产和检测技术，提高了产品稳定性。;单成分和多成分并存 有单方如丹参注射液、黄芪注射液、银杏注射液等；复方如生脉注射液、参麦注射液、丹红注射液等。 有效成分有单一成分如：喜炎平注射液有效成分是穿心莲内酯；有效部位（或有效组分）如：血栓通注射液有效成分为三七总皂苷、益母草注射液有效成分是益母草总生物碱。;辨证论治和辨病使用并存 在中医药基础理论指导下研发，可辨证使用 与现代研究手段相结合，进行了现代药理药效研究，可以辨病使用 说明书既有“辨证”用法，也有“辨病”用法;“辨证”使用：如苦碟子注射液 活血止痛、清热祛瘀。 “ 辨病”使用： 如香丹注射液 扩张血管，增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。 “辨证 、辨病”结合 使用：如丹红注射液 活血化瘀，通脉养心。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，