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性能验证。pdf
临床生化性能验证实验简介
世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司
江苏省医院检验科建设管理规范(2013版)
新要求
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年）
等级医院评审标准（2011年）
新理念
引进ISO15189和CAP、JCI的理念
新内容
实验室信息系统管理、安全管理和检验项目性能验证
临床化学质量控制方案（建设管理规范第十三章）
临床化学检测方法学性能验证至少包括
正确度、精密度、线性范围、参考区间等
定量检测项目（临床化学、血液学、化学发光）方法学
性能验证还包括检测限、分析特异性
方法学性能验证经常遇到的两个问题：
如何做？ 选择适合的验证方法
做的如何？ 验证结果满足质量要求
临床化学常用检验项目的精密度和??确度分析质量应达到以下要求
（建设管理规范第十三章）
? 检验项目 CV (%) Bias (%) TE (%)
? 丙氨酸氨基转移酶 6.0 6.0 16.0
? 天门冬氨酸氨基转移酶 6.0 5.0 15.0
? γ-谷氨酰基转移酶 3.5 5.5 11.0
? 碱性磷酸酶 5.0 10.0 18.0
? 肌酸激酶 5.5 5.5 15.0
? 淀粉酶 4.5 7.5 15.0
? 乳酸脱氢酶 4.0 4.0 11.0
? 总蛋白 2.0 2.0 5.0
? 白蛋白 2.5 2.0 6.0
? 总胆红素 6.0 5.0 15.0 质量要求出自何处？
? 血糖 3.0 2.0 7.0
? 肌酐 4.0 5.5 12.0
? 尿酸 4.5 4.5 12.0 质量要求如何应用？
? 尿素 3.0 3.0 8.0
? 总胆固醇 3.0 4.0 9.0
? 甘油三酯 5.0 5.0 14.0
? 氯离子 1.5 1.5 4.0
? 钠离子 1.5 1.5 4.0
? 钾离子 2.5 2.0 6.0
? 钙离子 2.0 2.0 5.0
? 镁离子 5.5 5.5 15.0
? 铁离子 6.5 4.5 15.0
? 磷酸根离子 4.0 3.0 10.0
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