各类药物临床试验入组及排除标准.docVIP

各类药物临床试验入组和排除标准 一、过敏 临床试验入选标准 ? (1)年龄为18—65岁，男女不限。 (2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . ? 上)，过敏性鼻炎诊断明确。 (3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。 (4)病程大于1年。 (5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 3.2排除标准 ? ? (1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。 ? (2)器质性心脏病或心律失常者。 ? (3)肝肾功能不正常者。 ? ? (4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。 ? ? (5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。 ? (6)对多种药物有过敏史者。 ? (7)正在使用皮质激素治疗者。 ? ? (8)正在使用抗组胺类药物治疗者。 ? (9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。 ? (10)育光眼患者。? (11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。 表1停药时间要求 药物名称或类别 ? ? ? ? 停药时间要求 长效皮质激素 ? ? ? ? 90天 口服皮质激素 ? ? ? ? 30天 阿司米唑 ? ? ? ? ? 30天 ? 除阿司米唑外的抗组胺类药物 ? (12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。 (14) 酗酒或吸毒者。 (15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案 (16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用 (1) I类和III类抗心律失常药。 (2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。 (3) 口服色苷酸钠。 (4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。 (5) 抗胆碱能药。 ? (6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。 (7) H2受体拮抗剂。 (8) 有抗组胺活性的药物。 (9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。 二、老年痴呆临床试验入选标准 . A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍 B 受试者年龄18—76周岁，性别不限 C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项 D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。认知障碍程度诊断分界值根据不问文化程度而定： ◇文盲小于或等于17分 ? ◇小学程度小于或等于20分 ◇中学程度小于或等于22分 ? ◇大学程度小于或等于23分 E 无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍，空腹血糖＜10mmol/L QlBmB5i: F 签署书面知情同意书 排除标准 A 不符合入选标准者 B 由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍 C 重度Alzheimer病、Pick病、Huntington舞蹈病，脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫引起的认知功能障碍 D 过敏性疾病和/或过敏体质(对2种或2种以上食物过敏者) E 严重失语、失认、失用者 F 研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不允许合用的药物 G 妊娠期或哺乳期妇女 H 精神状况不良，不能配合者 I 研究中认为有任何不适宜入选的情况 EMEA阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介 痴呆是老年常见病之一，目前相关治疗药物的研发也比较活跃。EMEA于1998年发布了本指导原则，主要适用于阿尔茨海默氏病（Alzheimers Disease，AD）治疗药物的临床试验，也可适用于其它类型痴呆。本文对此指导原则做一简介，以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。 1. 诊断 1.1 痴呆及其严重程度 痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》（DSM-Ⅲ-R, DSM-Ⅳ）和《国际疾病分类【第十版】》（ICD－10）中进行了定义。简单的筛选测试，例如“简易精神状态检查”（Mini Mental State Examination，MMSE）等，也可以用来证明认知障碍。DSM-Ⅳ和ICD－10包括了轻、中、重度痴呆的诊断标准，应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定，并应说明评定所用的方法。 1.2 AD的诊断 诊断由AD引起的痴呆，主要*病史，即痴呆持续进展，并排除其它病因。可以使用NINCDS-ADRDA（National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Str