中国药典与BP、EP、JP中溶解度规定比较.pdf

中国药典、BP、EP、JP中溶解度规定描述总结 我们在查文献时，对英文或日文中的溶解度描述常不知对应中国 药典的准确翻译是什么，下面汇总各国药典溶解度的对比，大家不会 再迷惑： 一、快速对比检索 中文描述 英文描述 日文描述 溶解性质 极易溶解 Very soluble 極めて溶やすい ＜1 易溶 Freely soluble 溶けやすい 1to10 溶解 Soluble やや溶けやすい 10to30 略溶 Sparingly soluble やや溶けにくい 30to100 微溶 Slightly soluble 溶けにくい 100to1000 极微溶解 Very slightly soluble 極めて溶けにくい 1000to10,000 几乎不溶或不溶 Practically insoluble, or Insoluble ほとんど溶けない ≥10,000 二、中国药典 2010版二部标准凡例中关于溶解度的规定: 溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或 制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。药品 的近似溶解度以下列名词表示： 极易溶解 系指溶质 1g(ml)能在溶剂不到 1ml 中溶解； 易溶 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 1～不到 10ml 中溶解； 溶解 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 10～不到 30ml 中溶解； 略溶 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 30～不到 100ml 中溶解； 微溶 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 100～不到 1000ml 中溶解; 极微溶解 系指溶质 1g(ml)能在溶剂 1000～不到 10000ml 中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质 1g(ml)在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25℃±2℃一定容量的溶剂中，每 隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 三、EP中对溶解度试验方法和定义规定 European Pharmacopoeia7.0关于溶解度的规定: SOLUBILITY For this test a maximum of 111 mg of substance (for each solvent) and a maximum of 30 ml of each solvent are necessary. Dissolving procedure Shake vigorously for 1 min and place in a constant temperature device, maintained at a temperature of 25.0 ± 0.5 °C for 15 min. If the substance is not completely dissolved, repeat the shaking for 1 min and place the tube in the constant temperature device for 15 min. Method Weigh 100 mg of finely powdered substance (90) (2.9.12) in a stoppered tube (16 mm in internal diameter and 160 mm long), add 0.1 ml of the solvent and proceed as described under Dissolving Procedure. If the substance is completely dissolved, it is very soluble. If the substance is not completely dissolved, add 0.9 ml of the solvent and proceed as described under D