药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则课稿.docxVIP

PAGE - 0 - 药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 2016年5月 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定本细则。 二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。 五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。 六、结果判定： 检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%--30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。PAGE - 69 - 药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 序号条款号检查内容要 求检查方法合理缺项1总 则**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。1．检查企业证照是否齐全有效。 2.检查企业是否合法经营。 3.检查企业是否违规经营假药。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。3质 量 管 理 与 职 责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。 2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。 3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。 3. 查企业的质量管理文件是否完整。 4．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件, 并按照规定设置计算机系统。1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，本企业内部兼职不得违反规定。 4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 5．温湿度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。 6．应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 7．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。 8．按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。 1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。 2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，质量管理人员是否存在挂靠，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。 3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。 4.查温湿度监测控制