2011年度自治区基药招标厂家所需准备资料.docVIP

2011年新疆维吾尔自治区政府办基层医疗卫生机构 基本药物采购药品生产企业资质材料构成 一、主体册的构成 （一）《拟参加基本药物采购一览表》（此表在产品信息维护完成后，点击导出EXCEL，导出后即可打印）； （二）报名承诺函； （三）药品生产许可证； （四）企业法人营业执照； （五）法定代表人授权书； （六）进口药品一级代理商除提供法定代表人授权书、企业法人营业执照、药品经营许可证、GSP证书外，还需提交代理协议书（复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明； （七）GMP证书； （八）供货承诺函； （九）报价承诺函； （十）参与基本药物采购前一年企业增值税纳税申报表； （十一）企业无生产不合格药品和违规违纪行为的证明； （十二）其他附加申明： 1.2001年以来获得的科学技术部颁发的国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖（含二等奖）以上的药品及药品生产技术的证明资料。　 2. 2001年以来国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》。 3. 2001年以来企业获得国家973计划、863计划、国家科技支撑计划、国家重大科技专项资助的新药研究与开发项目合同书（排名第一的单位）。 4. 2001年以来国家科技部或国家发改委批准成立的国家重点实验室、国家工程技术研究中心证书及证明资料。 二、产品册的构成 （一）药品注册批件； （二）进口药品注册证、医药产品注册证； （三）药品说明书； （四）保护期内发明专利需提供中华人民共和国知识产权局或原研制国家知识产权保护部门出具的专利证明文件(如为外文必须翻译成中文并附公证文书)； （五）国家保密处方需提供科学技术部、国家保密局颁发的《国家保密处方证书》； （六）中药保护品种需提供中华人民共和国卫生部颁发的《国家中药一级保护品种证书》； （七）单独定价、优质优价需提供国家和自治区发改委的药品定价文件； （八）过期专利药品（化学药）需提供国家和自治区发改委的药品定价文件及过期专利证书； （九）采用本厂（集团）原料药生产的药品需提供国家食品药品监督管理局核发的《原料药注册批件》； （十）中成药中主要??材原料来源于GAP基地，需提供原料来源基地的GAP证书、订购合同和发票（中成药注射剂必须提供）； （十一）国外认证药品需提供效期内认证证书，出口国药品监督管理部门颁发的“药品注册证”和该品种出口报关单； （十二）提供带有国家基本药物电子监管码的包装或标签复印件； （十三）药品价格文件：国家和自治区发展改革委员会最新公布的药品价格文件； （十四）药品检验报告书：2010年之后的国产药品的省检、市检或厂检的全检报告书，进口药品的《进口药品检验报告书》。 报 名 承 诺 函 致：新疆维吾尔自治区医疗机构药品采购中心 在认真阅读《新疆维吾尔自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）、《2011年新疆维吾尔自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购工作文件》（以下简称《工作文件》后，我单位决定按照《实施办法》和《工作文件》的规定要求参与报名，并承诺如下： 1、我单位保证所提供的材料证明文件真实、合法、完整，并愿承担因证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及相应的法律责任。 2、我单位保证无生产不合格药品和违规违纪行为。 3、我单位将按照《实施办法》和《工作文件》的规定及医疗机构的要求供应药品。 4、我单位将按要求制作《企业资质材料》并完整录入真实有效的企业、产品信息。 5、贵中心对我方所提供的《企业资质材料》仅负责审核，保证文件的齐全、完整，如有虚假内容及履约过程中出现任何药品质量问题，一切后果均由我方承担。 6、我单位严格按照《工作文件》的要求进行网上操作。 药品生产企业（盖章）： 联系人：乔 阳法定代表人（签字）： 日期： 年 月 日 法定代表人授权书 本授权书声明：注册于 （公司地址）的　　　　 （公司名称）的 （法定代表人姓名）代表本单位授权 乔阳、招标专员 (被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，在2011年新疆维吾尔自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购工作中报名、提交企业资质证明文件和确认报价相关信息，以本公司名义处理一切与之有关的事务。 并承诺：我单位保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及相应的法律责任。 本授权书于 2011年 08 月 26 日签字生效，特此声明。 法定代表人签字（盖章） 被授权人签字 (盖章)