22人工牛黄甲硝唑胶囊工沂钦规程.docVIP

通化正和药业有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程 编号STP-SC-GY-122 版次：01 第  PAGE 12 页 共 11 页 颁 发 部 门人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程生产部编号STP-SC-GY-122新订?　修订 □版次：01第 1 页 共 11 页起草人 年 月 日审核人 年 月 日批准人 年 月 日生 效 日 期分 发 号 年 月 日分发部门质量 保证 部生产部工程设备部人力资源部供应部仓储部市场部销售部监察部办公室存档分发数量－2－－－－－－－－1 目 的：规范人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 范 围：适用于人工牛黄甲硝唑胶囊的生产。 责 任 人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。 内 容： 1 产品名称及剂型 1.1产品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊 汉语拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang 曾用名：牙痛安胶囊 1.2剂型：胶囊剂 2 产品概述 2.1本品于2003年1月4日经国家药品监督管理局批准生产； 批准文号：国药准字2.2性状：本品为胶囊剂,内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末. 2.3功能主治：用于急性智齿冠周炎、局部芽槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。 2.4用法用量：口服 。一次2粒，一日3次。 2.5不良反应： 2.5.1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。 2.5.2其他常见的不良反应有： （1）胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、 口干、口腔金属味等。 （2）可逆性粒细胞减少。 （3）过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 （4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济 失调和精神错乱等。 （5）其他有发热、阴道念球菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等， 均属可逆性，停药后自行恢复。 2.6 禁忌： 2.6.1对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。 2.6.2有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。 2.6.3孕妇禁用。 2.6.4饮酒者禁用。 2.7 注意事项： 2.7.1致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具有致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2.7.2使用中发现中枢神经系统不良反应，应及时停药。 2.7.3本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、已糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 2.7.4用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 2.7.5肝功能减退者本品代谢减慢，药物极其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 2.7.6本品可自胃液持续消除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 2.7.7念球菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。 2.7.8厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 2.7.9治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 2.7.10重复一个疗程前，应做白细胞计数。 2.8孕妇及哺乳期妇女用药： 甲硝唑可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现口服给药对胎儿无毒性。甲硝唑对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。 甲硝唑在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应中断授乳，并在疗程结束后24～28小时方可重新授乳。 2.9 儿童用药：儿童应慎用并减量使用。 2.10 老年患者用药：老年人由于肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，需监测血药浓度。 2.11 药物相互作用： 2.11.1甲硝唑能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。 2.11.2与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 2.11.3与