2014年度药品工作实施意见.docVIP

PAGE 4 PAGE 4  PAGE 4 2014年浦口区药品不良反应 报告和监测工作实施意见 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和省市局有关文件要求，结合我区实际，特制定我区2014年药品不良反应监测工作实施意见。具体如下： 一、确保药品不良反应监测工作的顺利完成，各单位要切实加强领导，明确一名领导为分管负责人，建立健全药品不良反应监测工作领导小组和工作机构，明确专人负责药品不良反应的收集、分析、上报工作，及时发现和解决工作中存在的问题，不断总结经验，进一步规范药品不良反应报告和监测工作，保证药品不良反应报告的及时性、可靠性。如有药品不良反应监测工作相关事宜咨询，请与我局联系，联系人：李亚男；联系电话 二、各单位必须指定专人负责本单位经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应 应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中在线向江苏省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 三、根据世界卫生组织的标准，一个成熟的药品安全监测体系，每年百万人口的报告数量为400例，新的、严重的病例报告所占比例应大于3