药品临床试验设计与评价是.ppt

药品临床试验设计与评价;临床试验（Clinical Trial）的定义 （药品临床管理规范GCP);研究的范围;新药临床研究要求;临床试验分期; 进一步验证药物对目标适应症的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据 ;药品临床试验前的准备与必要条件; 目 的;临床试验设计四性原则;临床试验设计的几个重要问题;一、目标适应症的选择与确定;二、试验设计方法;平行试验; 交叉设计; 配对试验;常用的药品临床试验设计;三、随机化分组;分层分段均衡随机的样例;四、对照组设置;阳性对照药的选择;五、盲法及其选择;六、多中心研究 ;6.同一方案培训研究者。 7.制定统一的质量控制标准和标准操作规程 （SOP） 8.数据资料应集中管理与分析。 9.保证各中心研究者遵从试验方案。 10.加强监查员职能。 11.试???中召开中期会议。 12.起草总结报告。;多中心研究;试验方案（Protocol）;一、研究目的：;二、试验设计：;2.受试者选择;（2）排除标准： 主要是干扰药物反应的机体因素及环境因素;（3）退出标准;3.剔除标准;4.试验方法：（分组方法）。 5.病例数：治疗组、对照组（按统计 学要求、国家有关规定）。 6.对照药选择及理由。 7.药品来源。 受试药物： 来源、规格、批号、保存条件;8.给药方案;9.观察项目及指标;选择检查项目的原则;10.疗效判断标准;不良事件与药物不良反应;药品不良反应的判断与确认;11.试验资料的统计分析：;ITT（intent-to-treat）分析 对所有经随机分组进入研究并开始进行治疗的病例进行分析——评价总效果。 PP(per-protocol)分析（符合方案集） 只对依从性好，基本完成治疗计划的病例进行分析。 —评价“治疗”的效能;比较的类型;常用统计方法