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GT7C5-3型润药机 验证方案 验 证 名 称 验 证 方 案 编 号 GT7C5-3型润药机验证 陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司 目 录 验证方案的起草和审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 概述 验证目的 相关参考文件 职责 培训 适用范围 8．验证内容及方法 8.1设计确认 8.2安装确认 8.3运行确认 8.4性能确认 9.偏差处理 10.验证周期 11.验证结果评定与结论 12.验证报告 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草： 验 证 方 案 名 称 验 证 方 案 编 号 GT7C5-3型润药机验证 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批： 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2.概述 GT7C5-3型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。根据药典要求，不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。其主要参数如下表 设备名称 润药机 设备编号 型号 GT7C5-3型 出厂编号 生产厂家 天津世纪茂源机械有限公司 厂家地址 天津泰和工业园泰宁道南侧 安装位置 前处理 全容积 2立方米 参考产量 200-500kg/h 设计压力 -0.08-0.3Mpa 最高工作温度 142℃ 最高工作压力 0.3Mpa 机器重量 380kg 尺寸 2800*900*15000mm 3.验证目的 检查并确认GT7C5-3型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合GMP的规定，以及对工艺的适应性。证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使用目的。 4.相关参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版《药品生产验证指南》2003版 公司相关管理规程 5. 职责 验证小组成员 工 作 内 容 组长 郭颖娟 负责验证方案、验证报告的批准执行工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改审批工作。 成员 刘陈洁 负责生产设备过程的监督及取样工作 杨 雷 负责组织验证方案、验证报告的起草工作 赵龙 负责设备的操作及记录 葛晗 负责设备的操作及记录 李建利 负责设备的操作及记录 张 萍 负责验证方案、验证报告的形式审核工作及检验结果的审核 QC 负责验证检验项目的检验及检验结果复核工作 孙选选、杜国伟 负责整个验证过程设备的准备、确认工作 6培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保方案顺利实施，并做好培训记录。 培训日期 培训对象 培训人 部门 签名 张萍 质量管理部 刘陈洁 QC QC 孙选选 社保部 杜国伟 杨 雷 生产部 赵龙 葛晗 李建利 7.适用范围 本方案只适应GT7C5-3型润药机的验证。 8. 验证内容及方法 8.1设计确认 8.1.1目的:根据本企业产品及生产能力要求，选择与其相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 8.1.2设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。设计确认要求及验证方法（见下表） 序号 验证内容 验证要求 结论 检查人 1 供应商提供该类设备的经验 曾被多家企业作为混合机首选使用 2 供应商信誉 有良好的信誉 3 供应商提供的技术培训水平 有较高的技术培训水平 4 能否在安装和试车给予支持 负责安装、试车通过 5 供应商是否熟悉GMP 熟悉GMP 6 制造厂商的售后服务 有较好的售后服务能力 7 备件、备品的提供 质优、价廉、及时 8 电气安全指标 符合电器安全指标 9 材料质量 与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。 10 主要零件质量 主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。 11 操作的复杂程度 程控操作、方便 12 主要标准件、配套件 应符合技术要求及合格的，通用化程度高的原器件。 13 技术文件 能满足技术性能要求及符合国家标准的。 14 产品包装 符合国家标准准则规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象：包装箱内物件齐全，并备有必要