13应化药物分析大纲讲述.doc

PAGE  PAGE 12 《药物分析》教学大纲 （Pharmaceutical Analysis） 适用专业:应用化学 课程学时:76 课程学分:2 课程代码: Z04232 先修课程：《无机化学》、《分析化学》、《有机化学》、《仪器分析》 一、课程的性质与任务 《药物分析》是应用化学专业的一门专业课程，是研究和探索化学合成药物、天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科，也是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位，树立全面的药品质量管理观念。作为应用化学专业的学生, 要求熟练掌握各类药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法。熟练掌握质量控制的一般规律，熟练使用药典并完成药品质量检验工作，熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价，了解药品检测和控制的质量指标，在制订和完善药品质量标准上具有一定的理论知识和实际工作能力。 二、课程的内容与基本要求 本课程是应用化学专业的一门重要的专业课程,教学内容主要有药典的基本组成与正确使用，药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法，从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理，化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法，药品质量标准制订的基本原则、内容与方法，药品质量控制中的现代分析方法与技术等。 下面按各章列出基本要求和内容。分“教学要点”、“教学内容”、“考核要求”三个层次。 绪论 教学要点： 我们国家的药品质量标准及药品质量管理规范； 药物分析的性质和任务以及常用的国外药典； 药物分析学课程的学习要求。 教学内容： 药物分析的性质和任务 国家药品标准 药品质量管理规范 药物分析课程的学习要求 考核要求： 药物分析的性质和任务（领会）； 我们国家的药品质量标准及药品质量管理规范（领会）。 第一章　药典概况 教学要点： 中国药典的基本内容； 药品检验工作的基本程序； 常用的国外药典。 教学内容： 我国药典的内容与进展 主要国外药典 药品检验工作的机构和基本程序 考核要求： 中国药典的内容（识记）； 药品检验工作的机构和基本程序（领会）。 第二章 药物的鉴别试验 教学要点： 鉴别试验项目； 鉴别试验的原理、鉴别试验的条件和灵敏度。 教学内容： 药物鉴别的意义与目的 药物鉴别的项目 项目药物鉴别的方法 鉴别试验的条件 鉴别反应的灵敏度 考核要求： 药物鉴别试验条件、原理（领会）； 各种有机物、无机物的具体鉴别方法（识记）。 第三章 药物的杂质检查 教学要点： 药物杂质来源、纯度要求； 药物分析中杂质检查的意义； 药物中一般杂质检查的主要项目及检查方法； 药物中杂质限量的计算方法； 药物特殊杂质的概念及其检查方法。 教学内容： 药物中杂质的来源及杂质限量检查 药物的杂质检查法 药物中一般杂质检查 氯化物检查法 硫酸盐检查法 铁盐检查法 重金属检查法 砷盐检查法 硒、氟及硫化物检查法 酸碱度检查法 溶液颜色检查法 易碳化物检查法 炽灼残渣检查法 干燥失重测定 水分测定法 药物中特殊杂质检查 物理法 化学反应法 色谱法 分光光度法 考核要求： 药物杂质来源、限量检查及计算（领会）； 氯化物、重金属、砷盐的检查方法（应用）。 第四章 药物定量分析与药物分析方法验证 教学要点： 定量分析方法特点； 药品质量标准分析方法验证； 定量分析样品前处理方法； 生物样品分析方法的基本要求。 教学内容： 定量分析样品的前处理方法 不经有机破坏法：水解、氧化还原； 有机破坏法：氧瓶燃烧法 定量分析方法特点 药品质量标准分析方法验证 生物样品分析方法的基本要求 生物样品的种类； 生物样品前处理方法； 考核要求： 定量分析方法特点（识记）； 药品质量分析方法验证（领会）； 定量分析样品的前处理方法“氧瓶燃烧法”（应用）； 生物样品的前处理技术（分析）； 测定方法的效能指标（应用）。 第五章 巴比妥类药物的分析 教学要点： 药物的结构与分析方法的关系； 巴比妥类药物与重金属离子的反应，不饱和取代基与芳香取代基的鉴别试验； 银量法的原理； 巴比妥类药物与香草醛的反应； 溴量法、紫外分光光度法与酸碱滴定法的原理； 特殊杂质检查项目与方法。 教学内容： 本类药物的化学结构与分析方法之间的关系 鉴别反应 弱酸性 水解反应 与重金属离子的反应 不饱和烃取代基的反应 芳环取代基的反应 硫元素的反应和紫外特征光谱 含量测定方法 银量法 溴量法 酸量法 紫外分光光度法 考核要求： 巴比妥类药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法（识记）； 特殊杂质检查项目与方法（分析）。 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 教学要点： 酸类和苯甲