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CNAS-CL02医训魔实验室质量和能力认可准则
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CNAS—CL02
医学实验室质量和能力认可准则
（ISO 15189：2007）
Accreditation Criteria for the Quality and
Competence of Medical Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc209787557 前 言 PAGEREF _Toc209787557 \h 3
HYPERLINK \l _Toc209787558 1.范围 PAGEREF _Toc209787558 \h 4
HYPERLINK \l _Toc209787559 2.规范性引用文件 PAGEREF _Toc209787559 \h 4
HYPERLINK \l _Toc209787560 3.术语和定义 PAGEREF _Toc209787560 \h 4
HYPERLINK \l _Toc209787561 4.管理要求 PAGEREF _Toc209787561 \h 6
HYPERLINK \l _Toc209787562 4.1 组织和管理 PAGEREF _Toc209787562 \h 6
HYPERLINK \l _Toc209787563 4.2 质量管理体系 PAGEREF _Toc209787563 \h 7
HYPERLINK \l _Toc209787564 4.3 文件控制 PAGEREF _Toc209787564 \h 9
HYPERLINK \l _Toc209787565 4.4 合同的评审 PAGEREF _Toc209787565 \h 9
HYPERLINK \l _Toc209787566 4.5 委托实验室的检验 PAGEREF _Toc209787566 \h 10
HYPERLINK \l _Toc209787567 4.6 外部服务和供应 PAGEREF _Toc209787567 \h 11
HYPERLINK \l _Toc209787568 4.7 咨询服务 PAGEREF _Toc209787568 \h 11
HYPERLINK \l _Toc209787569 4.8 投诉的解决 PAGEREF _Toc209787569 \h 11
HYPERLINK \l _Toc209787570 4.9 不符合的识别和控制 PAGEREF _Toc209787570 \h 12
HYPERLINK \l _Toc209787571 4.10 纠正措施 PAGEREF _Toc209787571 \h 12
HYPERLINK \l _Toc209787572 4.11 预防措施 PAGEREF _Toc209787572 \h 12
HYPERLINK \l _Toc209787573 4.12 持续改进 PAGEREF _Toc209787573 \h 13
HYPERLINK \l _Toc209787574 4.13 质量和技术记录 PAGEREF _Toc209787574 \h 13
HYPERLINK \l _Toc209787575 4.14 内部审核 PAGEREF _Toc209787575 \h 14
HYPERLINK \l _Toc209787576 4.15 管理评审阿 PAGEREF _Toc209787576 \h 14
HYPERLINK \l _Toc209787577 5. 技术要求 PAGEREF _Toc209787577 \h 15
HYPERLINK \l _Toc209787578 5.1 人员 PAGEREF _Toc209787578 \h 15
HYPERLINK \l _Toc209787579 5.2 设施和环境条件 PAGEREF _Toc209787579 \h 17
HYPERLINK \l _Toc209787580 5.3 实验室设备 PAGEREF _Toc209787580 \h 18
HYPERLINK \l _Toc209787581 5.4 检验前程序 PAGEREF _Toc209787581 \h 20
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