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河北省邢台市第二医院 PCR实验室 程序文件  PAGE 43 PAGE  PAGE 38 邢 台 市 第 二 医 院 基 因 诊 断 实 验 室 质量操作手册 编写人：魏建林 批准人： 执行日期： 2009年3月20日 目录 一、程序文件 01 实验室的设置及管理 02 实验室内务管理制度 03 实验室人员配置及管理 04 实验室工作人员职责 05 生物防护措施 06 废弃物的处理程序 07 实验室清洁程序 08 仪器设备的管理程序 09 仪器设备的操作程序 10 仪器设备维护和保养程序 11 仪器设备的校准程序 12 实验室临床检测项目操作程序 13 实验室试剂、耗材购买和管理程序 14 临床标本的管理程序 15 实验记录管理程序 16 检测结果报告程序 17 室内质量控制程序 18 室间质评管理程序 19 抱怨的处理程序 20 应急处理程序 21 实验室保密制度 22 实验室工作制度 二、标准操作程序 01 试剂贮存和准备区工作制度 02 标本制备区工作制度 03 核酸扩增及产物分析区工作制度 04 试剂贮存和准备区标准操作程序 05 标本制备区标准操作程序 06 核酸扩增及产物分析区标准操作程序 07 紫外消毒标准操作程序 08 消毒液配制使用标准操作程序 09 普通冰箱使用标准操作程序 10 生物安全柜使用操作规程 11 移液器使用标准操作程序 12 离心机操作标准操作程序 13 高速冷冻离心机操作标准操作程序 14 冰箱维护和保养标准操作程序 15恒温金属浴操作程序 16 生物安全柜维护和保养程序 17 可移动紫外消毒车使用操作程序 18 加样器校准标准操作程序 19 离心机维护保养操作程序 20温度计校准程序 21 乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 22 丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序 23试剂的质检操作程序 24标本唯一标识编号编制规则 25临床标本的采集及处理操作程序 26临床标本的保存程序 27传递窗操作程序 三、附表 1 基因诊断实验室主要负责人简历表（附表1） 2 基因诊断实验室工作人员一览表（lab_staf）（附表2） 3 基因诊断实验室主要仪器设备一览表（Tab_inst_1）（附表3） 4 拟开展的临床扩增检验项目表（附表4） 5 基因诊断实验室布局图（Lab_view）（附表5） PCR实验室 平面布局图 第一部分 ：程序文件 01实验室的设置及管理 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染,保证检测结果的可靠性。 本程序的改动程序： 本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。 适用范围：本程序适用于基因扩增检验实验室的设置、工作流程和日常管理等。 程序： 基因诊断实验室为第二炮兵总医院军事医学研究所下设的专业实验室，对全院开放，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。参加实验以前要提交书面申请，获得批准后方可开展实验。 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为试剂贮存和准备区、样本准备区、PCR扩增及产物分析三个主要分区。每一工作区均配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂准备区白色；样本准备区蓝色；PCR扩增及产物分析区粉红色。 各工作区有专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。 各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度和相关SOP文件。 严格遵守从“试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增和产物分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增及产物分析区） 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。 实验完毕后做好清洁消毒工作。 污染的处理：实验中若在操作台面发生液体外泄，应立即用浸有500mg/L健之素消毒液的卫生纸覆盖受污染处，半小时后再用软布浸水擦拭干净 引用的文件及图表 实验室布局图：Lab_view 基因扩增检验实验室工作制度：proc_lab_12 试剂准备区工作制度：Sop_regu_regnt； 样本准备区工作制度：sop_regu_prep； PCR扩增及产物分析区工作制度：sop_regu_measu； 实验室内务管理制度： proc_lab_2 02实验室内务管理制度 1. 目的：建立实验室的日常工作规范，保证实验室的工作秩序。 2. 本程序的改动程序： 本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，经