2016年江西省执业药师继续教育考试试题及答案讲述.doc

2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题 选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 窗体顶端 1、2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于（ ）起执行：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A. 2015年12月1日  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B. 2015年11月1日  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C. 2015年10月1日  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D. 2015年9月1日 2、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（ ）。 ：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A. 软件  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B. 质量  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C.运输  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D. 性能 3、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（ ）。：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A. 患者安全  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B. 数据完整性  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C. 产品质量  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D.试验数据 4、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）组成，以满足特定的功能。：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A.质量  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B.系列硬件  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C.软件  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D.品质 5、应当在计算机化系统生命周期中保持其（ ）：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A.现场工作  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B. 验证状态  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C.工作程序  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D.系统正常 6、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A. 票  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B. 账  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C. 货  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D. 款 7、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循( )的原则。：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A. 科学  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B. 公开  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C. 公平  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D. 公正 8、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ ）等。：(1分)*  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 A.运输  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 B. 标签错误  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 C. 质量问题  HTMLCONTROL Forms.HTML:Checkbox.1 D. 故障 9、 医疗