药物临床试验GCP试卷2.doc

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分 单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视 B不受到报复 C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署 D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 15 知情同意书上不应有：D A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字 16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意 D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17 下列哪项不包括在试验方案内？D A试验目的 B试验设计 C病例数 D知情同意书 18 试验方案中不包括下列哪项？C A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 19 试验病例数：C A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定 D由申办者决定 20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？D A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员 21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？D A具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：D A药政管理部门 B申办者 C伦理委员会 D专业学会 23 下列哪项不属于研究者的职责？D A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D提供试验