《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）.DOCVIP

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2017-05-04 发布于天津
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医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿第一章总则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠根据医疗器械监督管理条例制定本规范第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施监查核查检查数据采集记录分析总结和报告等过程医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程第三条医疗器械临床试验应当遵循伦理原则科学原则并遵守本规范及其他相关法律法规第四条医

《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）第一章　总　　则第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第三条医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。第四条医疗器械临床