北京大学临床的流行病学.ppt

临床流行病学Clinical Epidemiology 第三章 临床研究原则郑全庆 西安交通大学医学院赵一鸣北京大学第三临床医学院;*;三、在临床研究中实验性研究方法的基本特点 1．实验性研究必须施加一种或多种干预措施。 2．实验性研究是前瞻性研究 3．研究对象必须是来自一个总体的随机抽样 人群，并随机分组。 4．必须有平行的实验组和对照组;四、临床研究对象依从性 临床上若患者忠实地执行了医嘱，接受了相应的医疗研究措施，并严格遵守各项要求如回答问题、按时复查或接受随访等，称依从性较好，否则称不依从。 在临床实践和临床科研中及时了解患者的依从情况，建立依从性监测系统，采取必要的措施以提高依从性是非常必要的。;第二节 临床流行病学实验性研究的基本要素 临床流行病学实验性研究的基本组成部分是研究因素、研究对象和效应指标。;第三节 临床流行病学实验研究设计的基本原则 对照，随机分组和盲法是临床流行病学实验性研究设计的三项基本原则。;一、设置对照: 设置对照是科学地评价一项治疗措施时必不可少的，因为有比较才有鉴别。 设立对照的意义 1．科学地评定药物疗效或措施效果 2．排除非研究因素对疗效的影响 3．确定治疗的毒副反应;二、随机化分组：将随机抽样的样本或非随机抽样的样本应用随机化分组的方法，使每一个研究对象都有同等的机会进人实验组或对照组，接受相应的试验处理。 随机分组的目的 将研究对象随机分配到实验组和对照组，从理论上讲可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布，以便实验组和对照组具有相似的人口学特征、临床特征和预后因素，保证两组具备充分的可比性，减少选择偏倚和混杂偏倚的影响。;三、盲法的原则：盲法就是患者和/或研究人员不知道各组患者分在哪一组、所接受的是哪种治疗。 盲法的目的：不让受试者、相关研究工作人员知晓受试者的分组和接受干预措施的具体状态，以避免他们的行为或决定对信息测量、反馈及效果评价等的干扰和影响，保证测量的一致性，???免测量过程中的主观干扰。 ;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*