医疗器械注册的标准与检验.ppt

; 医疗器械标准管理;医疗器械标准管理;医疗器械标准管理;? 注册产品标准 法定的医疗器械国家标准和行业标准，是判别、鉴定医疗器械质量优劣、安全与否的依据。而大量没有国家、行标标准，以注册产品标准形式来明确制造商义务的技术文件，如果不给予其明确的法律地位，必将给行政监督管理造成一个较大的法规依据的空缺。 ; 经过大量调查研究，在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准”。两高的解释已将注册产品标准视同为行业标准。这一解释给医疗器械的注册产品标准打下了坚实的法律基础。 ;医疗器械标准管理;医疗器械标准管理 ;医疗器械 标准化技术委员会;（二）法規、標準 *國家標準119個 *行業標準439個 ;其中： 産品標準482個，占總數的86.4％； 基礎標準48個，占總數的8.6％； 安全標準28個，占總數的5％。 ;医疗器械注册产品标准;医疗器械注册产品标准;医疗器械注册产品标准;国家食品药品监督管理局所属医疗器械　　　　质量检验机构 北京醫療器械質量監督檢驗中心 天津醫療器械質量監督檢驗中心 北京大學口腔醫院醫療器械質量監督檢驗中心 中檢所醫療器械質量監督檢驗中心 杭州醫療器械質量監督檢驗中心 ;沈阳医疗器械质量监督检验中心 武汉医疗器械质量监督检验中心 上海医疗器械质量监督检验中心 广州医疗器械质量监督检验中心 济南医疗器械质量监督检验中心 ; ; ;; ;;; ; ; 委托单位 ;医疗器械检验受理 ;　 ;　 ;检验时限 ;　下列设备可去现场检测 ;检验工作质量控制 ;报告的复制与发送 ;