医疗器械经营的企业验收实施标准(2012版)解析.ppt

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订版)》解析2013年1月;内容;一、修订说明;原则 1、坚持“分类准入” 2、坚持“先行先试” 3、坚持“突出风险” 4、坚持“推行电子监管” 5、坚持具“可行性”、“ 可操作性” ;修订过程 1、2011年7月，完成初稿。 2、2011年12月，组织全省所有市局代表召开座谈会征求意见。 3、2012年3月，全省医疗器械监管工作会上再次全面征求各市局意见；并全面征求医疗器械行业协会和企业意见。 4、2012年10月，通过省局务会审查。 5、2012年11月，通过省政府法制办公室审查发布。;1、修订后的架构 ;2、验收结果要求; 3、省内统一标准 取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。 4、增加配置计算机信息管理系统的要求 能进行购、销、存的过程记录 相关数据需备份待查 设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护 ; 5、人员配置的基本要求 ;6、调整准入的分类范围;A 类;B 类;B 类;C 类;D 类;E 类;F 类;三、条款解读;第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。法律依据：依法设定该验收标准;第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。适用范围：自2013年1月1日起，受理Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发均按照该标准执行。;第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。注：目前按照医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业管理按照国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市【2007】299号）要求执行。;第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器械基本的条例、局令内容，特别是法律责任等内容问题。具体由各市局来定。;第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 注：质量管理人应在职在岗，为专职人员，不得在其他单位兼职。;第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。 注：企业人员总数不得少于8人，包括质量管理人和专业技术人员。;第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。 注：专职质量管理机构岗位设置为质量管理人1、质量管理人2（资格按专业技术人员条件）。;第八条 质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。 注：劳动法规定需购买社保，具体以各地劳动和人事部门规定的有效劳动合同文件为准。;第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。 注：由省执业药师中心统一颁发证书。 应是参加相关机构的外出培训，市技能鉴定站的培训也认可。;第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。 注：常规检查即可。 建议按省局GSP的要求。;第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。 注：现场检查重点：一是企业是否有配备相关人员，二是人员是否熟练操作。;第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。 注：办公场所一是应为合法建筑，二是如为住宅应符合住改商的规定，即工商准许登记。 原则性的提有效文件。 ;第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地