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医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）解读 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 背景 2007年12月1日，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第238号令，以下简称《办法》）正式施行。 2008年6月，浙江省食品药品监管局联合浙江省卫生厅下发《关于贯彻实施浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的意见》（浙食药监办[2008]56号）。    附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）.doc 附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行).doc   / Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款 检查内容 对应条款 1 医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 《办法》 第六条 第六条  医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。     医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 2 非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。 《办法》 第六条 第二款 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款 检查内容 对应条款 3 医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。 《办法》 第二十五条 第二款 第二十五条第二款 医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。 4 应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。 《办法》 第十二条 第一款 第十二条第一款  医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款 检查内容 对应条款 5 医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。 《办法》 第十一条 第二款 第十一条第二款 医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款 检查内容 对应条款 6 医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放。过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。 《办法》 第十二条 第二款 第十二条第二款 医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放；易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 条款 检查内容 对应条款 7 应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。 《办法》 第十三条 第十