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国内供应室面临的主要挑战-包装材料 3M 中国研发中心 黄 靖 雄 ? 3M 2013 All rights reserved 1 无菌物品再处理的操作流程 回收 分类 清洁 消毒 无菌分发 干燥 储存 灭菌 包装 检查保养 ? 3M 2013 All rights reserved 2 国内供应室面临的主要挑战 ? 包装材料 ? 外来医疗器械 ? 湿包 ? 3M 2013 All rights reserved 3 包装材料出现问题, 包内容物一定受污染 ? 3M 2013 All rights reserved 4 包装材料是保证灭菌成功最关键环节 ? 3M 2013 All rights reserved 5 合格的包装材料是保持无菌状态的关键 ? 3M 2013 All rights reserved 6 ? 3M 2013 All rights reserved 7 术语和定义 ? 闭合 closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。 例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 ? 如一次性医用无纺布和皱纹纸、棉布等包裹材料的 包装方式；闭合包装方法属于软包装 ? 密封 sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂 或热熔法。 ? 医用热封机进行医用纸塑袋 ? 纸袋的密封方法 ? 采用自封袋上黏合剂 8 术语和定义 ? 闭合完好性 closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其 他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 ? 闭合处同样安全 ? 通常密封包装完好性优于闭合包装，具有更 安全的无菌屏障作用，无菌物品储存时间更长 ? 包装完好性 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 ? 一般肉眼检察 9 ? 3M 2013 All rights reserved 10 AAMI ST79 8.2 包装材料的选择 ? 有助于空气的排出和水蒸气对包内物品的穿透: -要有一定的缝隙，允许蒸汽等灭菌剂的进入 -允许空气和灭菌剂出来 缝隙大小有一定平衡 ? 提供对微生物及其载体的有效屏障： - 缝隙不能太大 ? 不易撕裂和刺破：一定强度 ? 与一定的封包技术相匹配，能够保证撕毁无效与 闭合完好性； ? 便于无菌开包 ? 不含有毒成份或褪色染料 ? 无棉尘；以及 ? 具有价格优势。 ? 3M 2013 All rights reserved 11 GB/T 19633 布包装材料很难达到微生物屏障要求 ? 3M 2013 All rights reserved