GMP文件总目录-5-2015.10.讲述.doc

第  PAGE 78 页 共  NUMPAGES 78 页 GMP文件总目录 2015年-07月  目 录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc369346663 一． 总则  PAGEREF _Toc369346663 \h 3  HYPERLINK \l _Toc369346664 二． 质量管理  PAGEREF _Toc369346664 \h 4  HYPERLINK \l _Toc369346665 三． 机构与人员  PAGEREF _Toc369346665 \h 5  HYPERLINK \l _Toc369346666 四． 厂房与设施 8  HYPERLINK \l _Toc369346667 五． 设备  PAGEREF _Toc369346667 \h 10  HYPERLINK \l _Toc369346668 六． 物料与产品  PAGEREF _Toc369346668 \h 19  HYPERLINK \l _Toc369346669 七． 确认与验证 17  HYPERLINK \l _Toc369346670 八． 文件管理 27  HYPERLINK \l _Toc369346671 九． 生产管理 28  HYPERLINK \l _Toc369346672 十． 质量控制与质量保证 36  HYPERLINK \l _Toc369346673 十一． 委托生产与委托检验 62  HYPERLINK \l _Toc369346674 十二． 产品发运与召回 63  HYPERLINK \l _Toc369346675 十三． 自检 64  HYPERLINK \l _Toc369346676 十四． 安全与环保 65 十五 质量风险评估 总则 质量手册序号文件名称文件编码起草人审核人批准人生效日期质量手册SMP-1001-00质量管理 管理规程序号文件名称文件编码起草人审核人批准人生效日期质量方针与质量目标管理规程SMP-2001-00资源配备管理规程SMP-2002-00质量风险管理规程SMP-2003-00质量管理评审规程SMP-2004-00记录质量目标考核记录R-2001-00质量目标考核记录R-2002-00质量风险管理记录R-2003-00质量风险审核记录R-2004-00管理评审计划表R-2005-00管理评审会议通知单R-2006-00机构与人员 管理规程序号文件名称文件编码起草人审核人批准人生效日期人员配备管理规程SMP-3001-00员工培训教育管理规程SMP-3002-00人员卫生管理规程SMP-3003-00身体不适主动报告管理规程SMP-3004-00工作服管理规程SMP-3005-00外来人员进入药品生产区、质量控制区、仓储区管理规程SMP-3006-00门禁系统管理规程SMP-3007-00人员聘用管理规程SMP-3008-00员工考核管理规程SMP-3009-00员工离职管理规程SMP-3010-00员工编号管理规程SMP-3011-00员工守则SMP-3012-00操作规程序号文件名称文件编码起草人审核人批准人生效日期公司组织机构图SOP-3001-00各部门岗位设置图SOP-3002-00总经办职能SOP-3003-00质量部职能SOP-3004-00质量部QA职能SOP-3005-00质量部QC职能SOP-3006-00生产技术部职能SOP-3007-00生产车间职能SOP-3008-00物料供应部职能SOP-3009-00工程设备部职能SOP-3010-00