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1游离雌三醇定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
说明书
【产品名称】
通用名称：游离雌三醇定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
英文名称：uE3 CLIAMicroparticles
【包装规格】
50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
本产品用于定量检测人血清中游离雌三醇（uE3）的含量。
雌三醇是人体合成的三种雌激素之一，雌激素的代谢主要发生在肝脏和胃肠道组织，
绝大部分代谢和结合过程都在肝脏完成。主要的一个代谢途径是从雌二醇到雌一醇，然
后，雌一醇可以进一步代谢为 16-羟雌(甾)酮(16-hydroxyestrone)，最后 16-羟雌(甾)酮
(16-hydroxyestrone)转化为雌三醇。在孕期，雌三醇的合成量比较显著，能够达到非孕期
的 1000倍。妊娠期主要由胎儿胎盘合成，合成后通过母体血循环，在肝脏代谢，和硫酸
或葡萄糖醛酸结合形成结合型雌三醇，从尿排出。雌三醇在调节胎儿宫内发育的过程中
起重要作用，并能影响妊娠子宫对催产素的敏感性[1]。
雌三醇可用于鉴别胎盘功能及胎儿疾病[2]。胎儿先天性肾上腺发育不全或胎儿畸形而
影响肾上腺功能者，如无脑儿等，雌三醇值仅为正常值的 1/10；胎儿宫内生长迟缓或孕
妇吸烟过多，营养不良而影响胎儿发育者，雌三醇值下降；如在孕期应用糖皮质类固醇，
每日剂量达到相当于 75mg皮质醇则可抑制胎儿 ACTH的分泌，致胎儿肾上腺分泌硫酸
脱氢异雄酮的量下降，因而雌三醇产量也下降；在高危妊娠中，应用雌三醇作监护时，
必须与临床经验相结合[3-4]。在过期妊娠胎盘中胎盘单位产生雌三醇的功能逐步下降，所
以每周测 2次即可，如雌三醇继续上升，可排除过期妊娠，如稳定在同样水平，则为孕
40～41周，雌三醇值逐步下降，提示妊娠过期，明显降低则为胎儿窘迫的表现。
【检验原理】
本试剂盒采用竞争法原理进行检测。用二抗包被磁微粒，雌三醇抗体制备抗体溶液，
辣根过氧化物酶标记雌三醇抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原
复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与雌三醇的含量成反比。
【主要组成成份】
试剂盒中组份：
2编号 名称 50人份 100人份
1 磁微粒混悬液 1.2ml 2.3ml
2 酶结合物 3.0ml 5.5ml
3 抗体溶液 3.0ml 5.5ml
4 校准品 6瓶 6瓶
5 说明书 1份
6瓶说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。
实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂：
1. 纯化水
2. 反应容器
3. 振荡器
4. 磁分离及洗涤设备
5. 微量移液器
6. 恒温箱或水浴锅
7. 发光检测仪
8. 发光底物液
9. 浓缩洗液
10. 样品稀释液
【储存条件及有效期】
1. 试剂盒在 2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期 12个月。
2. 试剂机载稳定性
• 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、抗体溶液）竖直向上存放，在 2 ~10°C环境下冷
藏保存 2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在 2 ~10°C 环境下稳定期为 28天。
• 校准品开瓶后保存于 2~8°C，稳定期为 2个月；
【适用仪器】
适用于 Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。
【样本要求】
1. 应用正确医用技术收集血清样本。
2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。
33. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。
4. 样本收集后在室温放置不可超过 8小时；如果不在 8小时内检测需将样本放置在 2~8℃
的冰箱中；若需 48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用
前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
【检验方法】
1、消耗品检查：
• 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。
• 参考相应的仪器系统操作说明。
2、试剂包装载：
• 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。
不要倒转已经打开的试剂包。
• 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。
• 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。
• 参考相应的仪器系统操作说明。
3、测试：
• 将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为 25 µl。
• 装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。
• 选择“运行”开始测试，系统自动进行试验测试步骤。
• 参考相应的仪器系统操作说明。
4、定标：
• 仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。
• 如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。
• 将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中，系统重复检测两次。
• 装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。
• 选择“运行”开始测试，生成定标曲线。
• 定标曲线有
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