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辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation center 质量风险管理在 药品生产管理中的运用 赵红菊 提纲 ? 质量风险管理概述 ? 质量风险管理的运用 – 认证综合评定环节的运用 – 风险管理工具的运用 ? 口服固体制剂中的运用 ? 无菌制剂中的运用 2 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation center 质量风险管理概述 ? 新修订药品GMP赋予质量风险管理（QRM）法律 地位 – 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟 通、审核的系统过程