脐带血造血干的细胞治疗技术管理规范(试行).pdf

卫办医政发〔2009〕189 号 卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞 治疗技术管理规范（试行）》的通知 文号：卫办医政发〔2009〕189 号 发文单位：全国人民代表大会 颁布日期：2009-11-13 执行日期：2009-11-13 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和 临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术 管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 卫生部办公厅 二〇〇九年十一月十三日 1 / 5 卫办医政发〔2009〕189 号 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规 范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术 审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。 本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。 一、医疗机构基本要求 （一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有 合法脐带血造血干细胞来源。 （二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液 内科或儿科专业诊疗科目。 1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下 条件： （1）、近 3 年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植 15 例以上。 （2）、有 4 张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引 器、供氧设施。 （3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有 1 名具有副主任医师以上 专业技术职务任职资格的儿科医师。 2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）、近 3 年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植 10 例以上。 （2）、有 2 张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引 器、供氧设施。 3、血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）、近 3 年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植 15 例以上。 （2）、有 4 张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引 器、供氧设施。 2 / 5 卫办医政发〔2009〕189 号 4、儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）、近 3 年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植 15 例以上。 （2）、有 4 张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引 器、供氧设施。 （三）、其他相关科室。 1、开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的实验室或者 有固定协作关系的实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34 ＋细胞计数和 HLA 组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞治疗技术 所需的