药物流行病学的.ppt

Pharmacoepidemiology;;;反应停;二硝基酚;乙烯雌酚;;有关的几个概念;ADR;药源性疾病(drug-induced diseases, DID);第一节 概述;一、药物流行病学的产生和定义;二、药物流行病学的研究内容;三、药物流行病学的用途;上市后（post-marketing）研究;第二节 药物流行病学的资料来源及其收集;一、常规资料;（二）有关机构收集的资料 （三）药厂及药商拥有的资料 （四）医院的资料 ; 面访、信访、实验室检查等;第三节 药物流行病学的研究方法;一、描述性研究;;表19-3 1998年药品调整行动前后非镇静性抗组胺药与心律不齐的Logistic回归分析结果;2、生态学研究 原理 描述某种疾病和具有某些特征者（例如服用某种药物者）在不同人群、时间和地区中所占的比例，并从这两类群体数据分析某种疾病是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的原因提供研究线索。 生态比较研究 生态趋势研究 特点： 粗线条的描述性研究， 为病因分析提供线索。;图19-1 反应停与短肢畸形的生态趋势研究 ;3、ADR监测 ADR监测 常用方法 自愿报告制度（spontaneous reporting system; SRS） 义务性监测（mandatory or compulsory monitoring） 重点医院监测（intensive hospital monitoring） 重点药物监测（intensive medicines monitoring） 速报制度（expedited reporting） 药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology） ; （1）自愿报告系统（spontaneous reporting system; SRS） 又称黄卡制度（yellow card system） 自愿报告制度有两种类型， 一种是所报告的事件中限于医生（或观察者）认为可疑的ADR； 另一种是指报告所有的医学事件。 ;优点：;缺陷：;（2）义务性监测（mandatory or compulsory monitoring） （3）重点医院监测（intensive hospital monitoring） 重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。 ;著名的波士顿协作药物监测计划（Boston Collaborative Drug Surveillance Program, BCDSP）就是采用这种监测方法。 该方法的目的有四个： 提供医院药物使用的模式； 获得医院中急性ADR的发生情况，并确定某些人群亚组是否更容易发生不良反应； 获得住院病人发生某些严重的威胁生命事件的频率及其与药物的关系； 确定住院前用药与引起住院的疾病或不良事件直接的关联。 ;这种方法覆盖面虽然较小，但针对性和准确性提高，能反映一定范围内某些药品的不良反应发生率和药物利用的模式。 主要缺点是花费较高，多用于临床常用药物，而对目前关心的一些重点药物，尤其是新药的问题无法提供即时回答。 ;（4）重点药物监测（intensive medicines monitoring） （5）速报制度（expedited reporting） 如美国、法国等欧共体成员国和日本均要求，上市后的药品发生严重ADR要在15个日历日之内向药品安全性监测机构报告，如属于临床试验之中的药品发生ADR要在7个日历日之内报告。 我国规定最迟为15个工作日之内上报 。;4. 横断面调查 在药物利用（drug utilization）研究领域的应用更普遍 二周用药调查 药物利用回顾（drug utilization review，DUR）;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;国家药品监督管理局 ;二、分析性研究 ;;;（4）为了增加研究的把握度，最好增加对照人数，如采用1：2?1：4的研究。 （5）一般而言，应当将已知的危险因素进行匹配，但要尽量避免匹配潜在相关的因素。 （6）分析、控制各种偏倚。药物流行病学观察性研究中最常遇到的偏倚之一是“指示混杂”（confounding by indication）。 （7）采用恰当的分析方法。 （8）因果推断。 ;表2 反应停与短肢畸形的病例对照研究;表3 口服避孕药（OC）与心肌梗塞（MI）关系的病例对照研究结果;表4 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌;2．队列研究 队列研究主要用于检验病因假设。在药物流行病学研究中，可追踪观察服药组与