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PAGE  PAGE 22 gmp自检情况汇报 篇一：GMP自检计划与自检报告 (1) 2014年度GMP自检计划 一、 概况 2014年公司要对颗粒车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。 二、 现场检查时间安排 年 月中、下旬 三、 参加自检人员：公司自检小组成员：××× ×××××××× ×××××××××× 四、 自检范围 公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。 五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查 六、 自检程序 1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。 2、8月中旬各职能部门依据公司自 检安排进行初步自检并进行整改。 3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自 检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。 XXXX制药股份有限公司GMP自检小组 2013年12月26日 新华制药股份有限公司 2011年度GMP自检报告 一、 自检内容和目的 1、 按照新药品GMP认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及 质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。 2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的 运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。 3、 通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严 格按照新的GMP检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。 二、 自检情况 公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施GMP的情况组织了自检。其结果如下： 一般缺陷：3项 严重缺陷：0项 上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。 检查重点： 1、 生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文 件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实 际。 2、 人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培 训情况 3、 生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控， 是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。 三、 自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要求。自检具体情况如下表： 篇二：GMP自查报告2 云南大理瑞鹤药业有限公司2012年度 GMP自查报告 云南大理瑞鹤药业有限公司前身为云南大理珍稀动物养殖厂，1998年改制为云南大理瑞鹤药业有限公司，2009年被评为国家高新技术企业，于2003年和2009年两次通过GMP认证，为迎接新版GMP的认证工作，并保证此项工作的顺利实施，GMP认证的准备工作于今年初正式启动，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门主任和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上；确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重。同时投入资金200余万元，对硬件进行了完善技改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律法规、开展业务知识培训，全年共计培训20余次，70多个学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP作为行动的准则。 按中药口服固体制剂GMP认证管理及原料药GMP认证管理的要求，质量技术部带领各个部门于2012年12月11日至12日进行了自查，现将自查报告呈上： 一、云南大理瑞鹤药业有限公司基本概况 云南大理瑞鹤药业有限公司创建于1984年，前身为云南大理珍稀动物养殖场，1992年成为国家定点黑熊驯养繁殖场，1998年经过 国家卫生部批准改制为“云南大理瑞鹤药业有限公司”，2003年9月通过国家药品生产企业GMP认证，2009年通过GMP再次认证。公司依托本土生物资源优势和自身原料基地优势，开发和生产以名贵中药熊胆粉为原料的药品、食品及化妆品等，经过30多年的艰苦创业，现已发展成集滇藏高原维西母系黑熊驯养、繁育、科研、生物制药及基地生产四位一体