华大基因、达安基因、贝瑞及康三大无创DNA检测技术平台比较.docxVIP

华大基因、达安基因、贝瑞和康三大无创DNA检测技术平台比较 ?点击数：7561　录入时间：2014-6-6　[ HYPERLINK javascript:window.print() 打印此页]　[ HYPERLINK javascript:history.back() 返回] 　　 2014年2月，国家食药监总局和卫计委联合发布通知，暂停基因测序临床应用。而在临床医学上，基因测序应用最广泛、最成熟的是无创产前基因检测，尤其是产前唐氏综合征筛查。相比于传统技术，无创产前基因检测仅需抽取少量孕妇外周血，用高通量测序技术即可准确分析胎儿是否患有染色体疾病，具有安全、快速、检测周期短等优势，已逐渐被中国大众所接受。据统计，无创产前基因检测目前在中国已经积累了超过40万例临床应用。“叫停令”直接影响了国内多家实施基因检测的公司，但所幸的是，“叫停”并不是完全停止，通知第二条规定：“基因测序诊断产品应按??定经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。”中国当前市场使用的测序仪均不符合这一条件。为促进无创产前基因检测在中国市场尽快获批，各大测序服务提供商开始通过高通量基因测序仪的“国产化”，来满足现有的监管法规要求。贝瑞和康此次联合Illumina共同生产新型测序仪，并向食药总局申请注册，使得Illumina公司的测序平台进入了中国的注册审批程序。据财新网消息，除贝瑞和康外，当前正在向食药总局申请注册的“国产”测序仪包括：华大基因的BGISEQ1000（基于CG的测序平台）、中山大学达安基因股份有限公司的DA8600（基于Life?Technologies公司的Ion?Proton测序平台）。这些公司都是国内无创产前检测的领头公司。现在，他们站在差不多同一条起跑线上，将在中国市场上进行搏杀。他们之间的竞争，将会走向何方？我们可以从各自使用的技术平台和申报国家医疗器械注册证情况探知一二。竞争激烈?“国产化”将走向何方？当前，全球市场上测序仪最主要的提供商是美国的Illumina公司和Life?Technologies公司，我国市场上的基因测序仪也几乎被这两家公司垄断。达安基因、华大基因、贝瑞和康等国内公司在无创产前检测领域竞争的背后，实际上是Life?Tech与Illumina两大技术平台的PK。一、Life?Tech/Illumina两大技术平台PKLife?Technologies最新推出的系统为Ion?Torrent?Proton?PI和Ion?Torrent?Proton?PII。PI芯片适用于全外显子组或全转录组测序，PII芯片适用于人类全基因组测序。PII预计于今年夏天开放试用。Illumina最新推出的两款重磅测序仪是HiSeq?X?Ten和NextSeq?500。HiSeq?X?Ten定位为工厂规模的测序仪，通量超高，价格不菲，而NextSeq?500则旨在以MiSeq的大小提供HiSeq的性能，可实现外显子组、转录组和全基因组测序。Illumina自从推出NextSeq之后，就对其做了很多宣传。在业内人士看来，Illumina推出NextSeq似乎是直接与Ion?Torrent的Proton产品竞争。 ? 二、各大公司申报国家医疗器械注册证审批情况国家“叫停令”发布后，提供无创产前诊断的企业积极响应通知，迅速启动相关检测技术、医疗器械和诊断试剂的注册工作。据生物探索了解，目前国内主要测序服务提供商申请报证的情况如下：华大基因：华大基因2013年收购了美国测序公司Complete?Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，华大基因以此平台向食药总局申请注册。目前，仪器正在委托日立公司进行改进，之前的仪器只能做人的全基因组测序，无法应用到无创产前检测领域。贝瑞和康：如上文所示，贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，最近开始向食药总局申请注册。但是这种新型测序仪是否是Illumina最新的NextSeq，以及是否会顺利取得认证（未经上市使用、评价）还未可知。达安基因：2012年，达安基因宣布与美国Life?Technologies战略合作，启动基因测序分子诊断项目。达安基因也以基于Life?Technologies公司的Ion?Proton测序平台申报注册，目前已获得国家受理号，申请工作已接近尾声。三、业内一线专家比较NEXT?GENERATION?TECHNOLOGIST是一个专业的基因测序技术博客，在基因测序行业拥有较高的知名度。其专栏作者Dale?Yuzuki前不久更新了一篇题为“The?upcoming?Proton?PII?and?the?NextSeq?500”的文章，对NextSeq50