4、重量差异及装量差异标准操作规程.docVIP

PAGE  PAGE 3 重量差异和装量差异标准操作规程(BW?SOP?JY004-01-00) 一、目的及适用范围 1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。 2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。 二、相关文件 中国药典2005版二部。 三、职责 1.质量部经理负责批准本程序。 2.检验科负责人负责执行与修订本程序。 3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。 四、工作程序 1.颗粒剂： 1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。 ────────────┬────────── 标示装量 │ 装量差异限度 ────────────┼────────── 1.0g或1.0g以下  │ ±10％ 1.0g以上至1.5g │ ±8％ 1.5g以上至6g │ ±7％ 6g以上│ ±5％  ──??─────────┴────────── 1.2检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。 多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。 1.3最低装量检查法： 1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。 ──────────┬───────────┬────────────── │ 固体、半固体、液体 │ 黏 稠 液 体 (容量法) 标 示 装 量 ├────┬──────┼──────┬─────── │平均装量│每个容器装量│ 平均装量 │每个容器装量 ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)以下 │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装　 │ 示装量 │ 量的93％ │ 量的90％ │ 量的85％ ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装　 │ 示装量 │ 量的95％ │ 量的95％ │ 量的90％ ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装　 │ 示装量 │ 量的97％ │ 量的95％ │ 量的93％ ──────────┴────┴──────┴──────┴─────── 1.3.2检查法 1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量,除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。 1.3.2.2容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体??出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 3.胶囊剂： 取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）,装量差异限度应在±10.0％以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度一倍。 五、记录 无。 六、修订历史 修改版本日期修改内容