洁净区悬浮粒仔掠测定操作规程模板.doc

洁净区悬浮粒子测定操作规程 编号：SOP-QA-05-011 第  PAGE 6 页 共 6 页 文件名称洁净区悬浮粒子测定操作规程编 号SOP-QA-05-011种 类操作标准起 草 人审 核 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期审核日期批准日期起草部门质量部审核部门质量部审核部门生产部生效日期2013.2.1颁发部门质量部复制份数 2替 代SOP-QA-04-011分发部门存档1、质量部21．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。 2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。 3．责任：质量检验??员负责本规程的实施。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1悬浮粒子： 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.1.3静态 4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。 4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。 4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。 4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。 4.5 测试条件 4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。 4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。 4.6测试状态 4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。 4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。 4.7 测试时间 4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流的洁净室（区）， 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始 。 4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始 ；对非单向流的洁净室（区）， 测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始 。 4.8悬浮粒子计数 4.8.1 采样点数目及其布置 静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作去设置。采样点布置见附录A中要求布置图布置。 4.8.1.1 最少采样点数目 悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定. 表1 最少采样点数目 面积（m2） 洁净级别A级C级D级＜102-322≥10～≤20422≥20～ ＜40822≥40～ ＜1001642≥100～ ＜20040103≥200～ ＜40080206≥400～＜10001604013≥100～ ＜200040010032≥200080020063注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。4.8.1.2 采样点的位置 采样点的位置应满足以下要求： 4.8.1.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.8.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 4.8.2 采样次数的限定 对任何小洁净室或局部净化区域，采样点的数目不少于2个，总采样次数不少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同 。 4.8.3采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见表2 洁净度级别采样量L/次≥0.5um≥5umA级1000（级别确认）； 5.66（日常检测