消毒产品监管新.pptVIP

消毒产品监管 ;一、消毒产品审批管理 二、消毒产品的卫生质量要求 三、目前消毒产品管理中存在的问题 四、消毒产品监管行政处罚;一、消毒产品审批管理 1、消毒产品定义： 消毒剂：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、瓜果蔬菜、水、环境、物表、空气、污物消毒（九大类） 消毒器械：医疗器械消毒、医疗器械灭菌、餐具、水、空气、物表 生物指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、甲醛等 ; 化学指示物：压力蒸汽、环氧乙烷、紫外线、电力辐射、化学消毒剂浓度等 灭菌物品包装物：压力蒸汽、环氧乙烷 卫生用品： 妇女经期（卫生纸） 皮肤粘膜卫生用品（消毒湿巾、抗（抑）洗剂）、 隐形眼镜护理用品 尿布等排泄物卫生用品;2、消毒产品卫生许可发放权限 消毒剂、消毒器械（包括消毒生物指示物及化学指示物、灭菌物品包装物）卫生许可批件由卫生部审批； 部分卫生用品卫生许可由省级卫生行政部门审批（抗抑菌洗剂） 消毒剂、消毒器械抗抑菌洗剂生产卫生许可证省级卫生行政部门审批 ;卫生部2003年第24号文 二00三年十一月十四日 一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。　　　　　;卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》，调整内容： 一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品； 2、口罩； 3、避孕套;二、取消对下列消毒产品的卫生许可 1、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇消毒液。 注意： 1、企业的卫生许可仍然要； 2、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。;卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（卫监督发[2007]265号） ??? 一、? 2007年10月1日起，取消次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂产品的卫生行政许可； ? 二、? 消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并且要进行卫生安全评价和批次检验，合格后才能销售。：;?? 1、对产品进行卫生安全评价 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核。 2、对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验 在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。; 卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下： 戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。 次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。;?? 三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。 医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。;关于涉水并具有消毒作用产品的规定： 1、如果该类产品仅用于生活饮用水或水箱的消毒，应按照现行《生活饮用水卫生监督管理办法》作为生活饮用水化学处理剂或一般水质处理器申报涉水产品卫生许可批件。 2、 如果该类产品除了用于生活饮用水或水箱的消毒外，还用于其他方面的消毒，则应按照现行《消毒管理办法》作为消毒剂或消毒器械申报消毒产品卫生许可批件。 ;二、消毒产品质量监管 1、消毒产品原料要求 2001年10月16日，卫生部以卫法监发[2001]288号文发布《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。 2003年2月14日卫生部又发布了“卫生部关于进一步规